辛迪思有限公司 Synthes GmbH 对创伤外科手术器械包主动召回
强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于批号为J010719的骨用牵开器产品前端宽度和弧度比预期大，生产商辛迪思有限公司 Synthe
0评论2024-09-24139
国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义》等2项推荐性医疗器械行业标准立项的公示
根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局经公开征求意见和组织专家论证，确定了《
0评论2024-09-20101
医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第10号）
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申
0评论2024-09-1886
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第8号）
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家
0评论2024-09-18104
国家药监局关于注销血细胞分析仪等2个医疗器械注册证书的公告（2024年第110号）
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销美国雅培公司2个产品的医疗器械注册证：血细胞
0评论2024-09-11118
卓尔医疗（美国）公司ZOLL Medical Corporation对呼吸机主动召回
卓尔奥医疗科技（上海）有限公司报告，由于产品说明书更改了呼吸机在MRI环境下使用的安全距离对应的磁感应强度数值，生产商卓尔
0评论2024-09-02112
广东省药检所与药品大湾区分中心探索合作机制服务湾区发展
今年以来，广东省药检所与国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心（下称药品大湾区分中心）签署合作协议，开展多频次互访交
0评论2024-09-02128
国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》意见
为进一步加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效和促进产业高质量发展，更好满足人民群众对高质量医疗器械的需求，根据全
0评论2024-09-02120
康维德有限责任公司ConvaTec Limited对藻酸盐敷料主动召回
康维德（中国）医疗用品有限公司报告，由于产品在常规测试中未达到产品灭菌保证水平，生产商康维德有限责任公司ConvaTec Lim
0评论2024-08-23126
奥森多临床诊断（英国）有限责任公司Ortho-Clinical Diagnostics对血型分析用柱凝集卡判读仪 主动召回
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，由于V2.0.0.2870版本软件问题，生产商奥森多临床诊断（英国）有限责任公司Ortho-C
0评论2024-08-23123
奥林巴斯医疗株式会社对电子上消化道内窥镜等产品主动召回
奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于涉事产品在维修后，存在白色保护胶带遗留等问题，生产商奥林巴斯医疗株式会社对其生
0评论2024-08-23117
波士顿科学公司Boston Scientific Corporation 对一次性使用引流导管包及配件的主动召回
波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于透明无菌包装袋可能受损等原因，生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corpor
0评论2024-08-23123
德国百特医疗系统两合有限公司Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG对电动手术台主动召回
百特医疗仪器设备（上海）有限公司报告，由于产品主轴驱动器中弹簧销存在松动问题，生产商德国百特医疗系统两合有限公司Baxt
0评论2024-08-2394
- 经导管主动脉瓣膜系统获批上市
0评论2024-08-18