近日，江苏省药监局发布《关于江苏省药品监督管理局审评核查南京分中心增项赋权有关事项的公告》，决定自2025年1月20日起向省药监局审评核查南京分中心赋权三类审评事项16项、三类核查事项34项。
一年多来，审评核查南京分中心以“争先创优走在前”的目标定位，建机构、提质量、强服务，全力推进审评核查南京分中心各项建设，连续一次性通过了一、二、三类赋权，成为全省第二家获得159项全项赋权的审评核查分中心。
一是人员力量不断增强，审评核查南京分中心设立办公室、质量管理科、受理服务科、药品审评科（化妆品审评科）、医疗器械审评科、药品检查科（化妆品检查科）、医疗器械检查科等7个科室，现已到位41人，9人获得审评员资格，20人（27人次）被聘任检查员，覆盖药械化生产经营全板块。
二是业务办件量不断攀升，去年一年，审评核查南京分中心累计办理业务5959件，每月平均办件500件，约占全省20%以上，各项业务办理速度大幅提升，均较法定时限提升40%以上。
三是办件质量不断提升，审评核查南京分中心注重加强质量体系管理，制修订工作制度96项，定期开展质量抽查自评估，2024年度全省审评质量考核通报中，成绩名列前茅；医疗机构制剂备案审查要点研究，成功入选省药监局2024年科研项目唯一的审评核查分中心课题。
四是服务产业发展不断深化，审评核查南京分中心充分发挥服务产业发展的“前沿窗口”作用，持续强化服务意识，为当地企业提供业务咨询、政策指导、法规宣贯、专题培训、预审预检等各项服务，受到企业的欢迎和好评。
下一步，审评核查南京分中心协同南京检查分局将按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，统筹高质量发展和高水平安全，进一步提升监管和服务水平和能力，努力为推动南京医药产业高质量发展贡献力量。
