近日，安徽省药监局收到国家药监局综合司来函，对我省2024年积极开展药物警戒各项工作，在制度建设、机构发展、人员能力、报告收集、分析评价、技术审核、风险处置等方面取得的积极进展予以通报表扬。
2024年，省药监局全面贯彻落实国家药监局药物警戒工作部署，不断提高风险识别与评价能力，药物警戒工作持续深入推进。
一是工作制度进一步完善。夯实工作根基，制定了药品不良反应聚集性事件监测处置工作程序，进一步完善上市后药物警戒工作机制，制定了严重药品不良反应和聚集性事件调查技术分析指南，有效指导我省各级监测机构规范化开展分析评价工作。完善风险会商机制，加强风险会商分析结果的运用，对存在个性风险的企业实施重点监测，采取针对性的监管措施。
二是工作协同进一步深入。提升监管质效，联合卫健、财政等部门共同印发《关于全面推进紧密型县域医共体建设提质升级的实施意见》，明确要求医共体牵头医院常态化开展医共体内药品不良反应监测，并纳入医共体年度考核。2024年，全省共收到可疑药品不良反应报告132456份，每百万人口报告数2170份，其中新的和严重的报告60044份，占全年报告总量的45.3%，严重报告25215份，占全年报告总量的19.0%，同比增长39.6%；共收到涉及我省持有人报告57571份，自主报告783份，占比为1.4%。
三是主体责任进一步夯实。促进有效履职，组织开展药品上市许可持有人药物警戒工作培训，持有人药物警戒工作人员共300余人参加培训。组织全省药物警戒履职能力线上测试，药物警戒从业人员480人参加测试。开展持有人药物警戒能力建设哨点单位评选，遴选8家药物警戒管理体系较为完善的药品上市许可持有人作为我省首批能力建设哨点单位，推动持有人进一步完善药物警戒质量管理体系。
下一步，省药监局将继续贯彻落实国家药监局2025年药物警戒工作部署，持续加强药物警戒体系建设，继续巩固“一体两翼”监测格局，守牢药品安全底线，保障公众用药安全。
