近年来，国家对中医药发展的重视程度不断提升，出台了一系列利好政策，推动中医药的传承与创新发展。2024年12月，国务院办公厅印发《全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，明确提出加大中药研发创新支持力度，完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系，支持名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化。
苏州市医疗机构积极响应，纷纷开展传统工艺制备中药制剂的备案研究工作。2024年，苏州市中医医院骨伤科和药学部联合研制的首个应用传统工艺配制中药制剂——益气逐瘀利水合剂在省药监局成功备案。今年，该院还有多个中药制剂申请备案为助力医疗机构顺利开展传统工艺制备中药制剂的工作备案研究工作，苏州检查分局、审评核查苏州分中心主动作为，面向医疗机构开展“面对面”服务，深入了解医疗机构在备案过程中遇到的技术难题，着眼于备案资料准备研讨对策，积极为医疗机构提供有针对性的帮扶指导，助力传统工艺配制中药制剂快速备案，提升了他们的专业能力，为中医药的传承与创新奠定坚实基础。
一是对首次备案资料整理重点关注。组织医疗机构和中药生产企业开展专题培训，与参会代表进行深入交流讨论，分享备案过程中遇到的具体问题和实际操作中的难题，从法规讲解到申报资料撰写规范等多个方面进行全方位的“一对一”“手把手”精准帮扶，提高备案通过率。
二是积极鼓励医疗机构开展备案品种再次开发。支持医疗机构持续积累临床数据，通过汇总、提炼、归类，收集医疗机构中药制剂临床经验，为后续医疗机构中药制剂转化上市提供有力支持。
下一步，苏州检查分局、审评核查苏州分中心将持续跟进中药制剂创新发展，畅通沟通交流渠道，针对医疗机构、中药企业在中药创新药物的研究和申报等环节的困难和诉求给予政策引导、业务指导和技术支持，进一步提升医疗机构备案资料准备的质量，助力形成医药产业多元化发展的良性生态圈，推动苏州地区中药产业高质量发展。
