为深入贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》，落实省药监局部署，规范药品零售连锁企业经营行为，今年以来，南京检查分局以新规落实为抓手，着力强化药品零售连锁总部监管，严守药品质量安全底线，助力行业有序发展。
一是严格开展检查
针对南京市首家连锁总部申请新增“细胞治疗类生物制品”经营范围许可事项，南京检查分局、审评核查南京分中心迅速联合组织检查力量，针对企业特点及新增范围，精心制定“一企一策”检查方案，明确检查重点、细化检查项目，同步开展许可审查与GSP符合性检查。针对此类产品技术门槛高、价值高、储存运输要求严、风险防控责任重的特点，对总部质量管理体系文件、设施设备、供应商与受托方审核等环节进行全覆盖审查，确保许可事权调整后南京市首例药品连锁总部《药品经营许可证》变更许可顺利进行。
二是加强部门联动
联合市、区市场监管部门，对零售连锁门店开展延伸检查，上下联动、条块结合，消除监管死角。针对细胞治疗类生物制品需凭处方销售、与医疗机构协作更加紧密的特点，重点核查门店与医院电子处方系统实时对接条件，确保处方来源可溯；检查产品运输储存设备与温控记录，防范冷链断链风险；规范销售流程，严禁超范围经营或误导宣传。通过“总部+门店”双向检查，督促企业实现全链条质量管控，切实保障群众用药安全。
三是强化事后整改
针对检查中发现的缺陷项，建立“清单销号制”整改机制，明确整改时限与整改标准，指导和督促企业从制度完善、人员培训、硬件升级等方面逐项落实整改要求，形成监管闭环。同时，结合以往检查情况梳理辖区内药品连锁总部经营质量风险，对存在质量风险隐患的企业组织约谈，督促其强化主体责任意识。
下一步，南京检查分局将持续完善连锁总部监管工作机制，优化许可检查与日常监管衔接流程，探索协同监管、智慧监管等方式，不断提升监管效能，以“零容忍”态度守住药品安全底线，以“零距离”服务赋能企业高质量发展。
