近日，山东省药监局三分局开展以无菌药品生产质量管理为主题的“药安共筑”风险会商，挖掘风险隐患，研判防控举措，持续提升企业质量管理水平。三分局药品生产监管人员和辖区10家无菌药品生产企业关键人员共45人参加。
专题会商中，10家无菌药品生产企业就生产质量管理和风险防控措施进行分析，代表企业分享了接受欧盟无菌药品生产检查的成功经验，为其他企业提供借鉴。参会人员围绕《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录（征求意见稿）开展讨论，就污染控制策略、灭菌工艺验证、洁净区微生物监测等难点进行深入交流。通过会商研判，参加人员一致认为要充分认识当前的药品安全形势，排查好风险隐患；要聚焦产品质量安全核心，夯实基础，持续提升合规管理水平；要紧跟政策导向，提前预判、及早准备。
三分局同时就山东省《药品、医疗器械、化妆品日常监督检查规范》地方标准进行了宣贯，进一步规范药品生产行为，强化企业主体责任意识、质量管理意识和风险防控意识。
