各市州市场监督管理局，省药品监管局有关处室、有关直属单位，有关医疗器械企业：
为进一步加强国家、省际联盟、省级和市级联盟集中带量采购中选医疗器械质量监管，落实各级药品监管部门监管责任，压实企业产品质量安全主体责任，切实保障中选医疗器械质量安全，现就进一步加强集采中选医疗器械质量监管的有关事宜通知如下：
一、工作目标
各级药品监督管理部门要以集采中选医疗器械为重点，将集采中选医疗器械涉及的生产企业全部纳入重点监管，通过加强监督检查和监督抽检，督促企业全面落实主体责任，加强全生命周期监管，切实保障集采中选产品质量安全。
二、工作重点
（一）企业全面落实质量安全主体责任
省药品监管局监督指导第二类、第三类医疗器械中选企业，各市州市场监管局监督指导第一类医疗器械中选企业，切实落实企业主体责任，重点落实五项要求：一要及时报送中选信息。中选企业应当在入选后10个工作日内主动向当地药品监管部门报告集中带量采购中选情况。本文件印发前已经中选的企业应当在本文件制发后10个工作日内补报。二要加强质量管控。按照医疗器械法律法规和生产质量管理规范要求，持续完善质量管理体系，提升企业质量管理水平，强化原材料审核和供应商管理，认真排查生产环节风险隐患，切实加强生产过程、质量控制和成品放行环节的管控，采取有效措施保证产品质量符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。三要认真开展医疗器械不良事件监测。落实不良事件有关法规要求，加强不良事件的收集、上报、分析和处置，强化中选产品全生命周期风险管理。四要建立健全追溯体系。对实施医疗器械唯一标识的产品，按照医疗器械唯一标识实施工作要求，开展产品赋码、数据上传和维护工作。鼓励中选企业基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。五要组织开展专项培训。抓住企业负责人、管理者代表等“关键少数”，于2025年4月30日前完成对医疗器械最新法律法规、产品标准、监管工作要求等培训。
对未主动报告或未及时报告中选情况的企业，各级药品监管部门要加大监督检查力度，并将相关情况记录到当年年度信用评价体系，同时根据《湖南省医疗器械生产分级监督管理实施细则（试行）》有关要求，上调相应监管级别。
（二）切实加强对中选企业监督管理
1.加强监督检查。省药品监管局组织第二类、第三类医疗器械中选企业开展全覆盖监督检查，各市州市场监管局负责第一类医疗器械中选企业全覆盖监督检查，并于2025年9月30日前完成。一要加强辖区内中选企业的日常监管。实施清单管理，建立监管台账，监管责任要明确到人，动态掌握中选企业和产品相关信息，实现“一企一档”管理。二要加强对中选企业的监督检查。每年实现全覆盖检查，原则上采取飞行检查的形式，针对检查发现的问题建立台账，逐一明确整改时限，督促企业按时完成整改，逐项销账。三要对中选企业进行调度。要求每家企业逐一汇报体系运行情况和产品质量状况，根据调度情况针对性制定工作计划。四要将中选企业质量管理体系运行情况和中选品种质量状况纳入风险会商，尤其关注低价中标、降价幅度较大或者中选后发生变更的企业和品种，坚持问题导向，督促企业全面排查生产环节风险隐患，并采取针对性的监管措施，切实保证产品安全、有效。
2.认真开展中选品种质量抽检。要持续跟踪和关注集中带量采购中选品种，省药品监管局组织实施全省医疗器械中选品种全覆盖抽检工作，指导推进中选品种在生产环节开展全覆盖质量抽检，并依法开展后续处置。
3.加大流通使用环节监督检查。各市州市场监管局要督促指导中选品种配送企业和使用单位落实医疗器械流通使用环节质量管理责任。对中选品种配送单位实施重点监管，结合《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，组织每年检查不少于一次。督促中选品种配送企业严格执行医疗器械经营质量管理规范，采取有效措施，确保中选品种运输、贮存过程符合产品说明书或者标签标示要求，做好运输、贮存的相关记录。加强中选品种使用单位监督检查，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，制定检查计划，确定检查重点、频次和覆盖率。督促相关医疗机构严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，做好中选品种采购、验收和储存等质量管理工作，确保中选品种在流通、使用环节的质量安全和可追溯。
4.持续加强不良事件监测。对中选企业开展监督检查时，要将企业开展不良事件监测工作情况纳入重点检查内容，重点检查企业是否按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求履行相关义务，督促指导企业提高不良事件监测能力和水平。各级医疗器械不良事件监测机构要将中选品种作为监测重点，密切关注相关产品的预警信号和风险信息，指导企业及时开展产品风险信号评价，督促企业报告不良事件监测及风险评价情况，每年报送总结报告。
5.严肃查处违法违规行为。各级药品监管部门要突出强化问题治理，在监督检查、抽检、不良事件监测等各项监管工作中，对发现问题的中选企业和品种，依法采取相关措施。涉嫌违法违规行为的，依法严肃查处，严格落实行政处罚到人的各项要求；涉嫌犯罪的依法移送公安机关追究刑事责任；要强化行纪衔接工作，以强监督促强监管；对各种违法违规行为要严查到底，形成有力震慑。
三、工作要求
（一）提高政治站位，强化责任落实。要充分认识集中带量采购中选医疗器械质量监管工作的重要性，从政治和全局的高度，切实把思想认识统一到党中央、国务院的决策部署上来，全面落实属地监管责任，全面压实中选企业主体责任，抓实抓细各项监管措施，严守质量安全底线，全力保障中选品种质量安全。
（二）建立长效机制，提升监管效能。要结合工作职责和实际情况细化各项措施，做好任务分解，制定针对性的实施方案，加强统筹协调，建立切实有效的中选品种长效监管机制。要创新监管方式方法，综合运用监督检查、抽检监测、稽查办案、投诉举报等多方面信息，实施精准监管，提升监管效能。
（三）健全沟通机制，加强协调联动。要加强与卫生健康、医疗保障等部门的协调配合和信息沟通，在监管工作中发现中选品种可能存在质量安全隐患的，要及时通报相关部门，有效控制风险。
各市州市场监管局分别于6月30日和9月30日向省药品监管局报告辖区内第一类医疗器械中选产品监督检查、监督抽检工作情况和工作总结。省药品质量抽检中心和省药品审核查验中心根据工作职责分别上报监督抽检和监督检查工作情况。在监管工作中遇到重大问题应当及时向省药品监管局报告。
联系人：倪静，0731-88635920
附件：1.湖南省医疗器械企业集采中选产品情况报告表
2.湖南省医疗器械企业集采中选产品监督检查情况表
3.湖南省医疗器械企业集采中选产品监督抽检情况表
湖南省药品监督管理局
2025年4月22日
（公开属性：主动公开）
附件1 湖南省医疗器械企业集采中选产品情况报告表.docx
附件2 湖南省医疗器械企业集采中选产品监督检查情况表.docx
附件3 湖南省医疗器械企业集采中选产品监督抽检情况表.docx
