为落实北京市药品监督管理局《药品创新服务提质增效行动方案（2023-2025年）》，市药品审查中心以项目制管理为抓手，对重点创新药品种实施“研发-上市-变更”全生命周期服务。
北京某公司的儿童用药（中药1.1类，2025年1月获批）为北京市项目制管理重点品种，从研发申报到生产，中心均进行了全方位细致沟通与支持。为进一步优化生产工艺，提升产品质量，企业决定在上市后对该品种的工艺进行变更。得知企业需求后，中心迅速响应。
一是靠前一步强化服务。中心主动对接企业，了解变更的具体内容、目的及预期效果，依托项目制管理工作机制，将该品种的工艺变更项目纳入重点服务项目范畴，进行实时跟踪和服务管理。
二是细致沟通强化指导。为确保变更内容的合规性和科学性，中心选派技术骨干对拟变更的工艺内容进行了深入细致的沟通指导。从法规层面，中心详细解读了药品上市后变更的相关法规要求，确保企业变更内容符合法律法规规定。从技术层面，针对变更的具体技术细节，提供了专业的技术指导，确保变更内容的科学性、合理性和可行性。
三是持续服务强化效果。中心将持续关注该品种变更的研究进程，对相关研究结果进行跟踪，并在完成研发过程后加快审评工作。同时，中心也将继续为企业提供政策咨询、技术支持等全方位服务，助力企业高质量发展。
此次中心靠前服务工艺变更项目，充分体现了市药监局提质增效要求下，中心在药品创新服务方面的专业性和高效性。下一步，中心将继续以企业需求为导向，不断优化服务流程，提升服务质量，为北京市生物医药产业的高质量发展贡献力量。
