7月19日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站信息显示，百济神州PD-1抗体替雷利珠单抗上市申请拟纳入优先审评，理由是按优先审评范围“（五）符合附条件批准的药品”纳入优先审评审批程序。替雷利珠单抗申请上市的适应症是“用于既往经治的局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤”。据介绍，这是替雷利珠单抗的第七项适应症上市申请，其中有五项已经在中国获批。
据悉，此次新适应症上市申请是基于一项单臂、多中心、开放性的2期临床试验结果。该试验旨在评估替雷利珠单抗单药治疗既往经治、局部晚期不可切除或转移性MSI-H或dMMR实体瘤患者的有效性和安全性，有80例中国患者入组。
上海市药品监管局召开2025年上海市医疗器械质量安全监管会议
2025年2月20日下午，上海市药品监管局召开2025年上海市医疗器械质量安全监管工作会议。党组书记、局长徐徕出席会议并讲话，局
0评论2025-02-242
黑龙江省药监局稽查三处召开辖区药物临床试验机构申报推进会
近日，为落实全国药品注册管理和上市后监管工作会议及省局工作会议精神，省局稽查三处组织召开了辖区药物临床试验机构申报推进会
0评论2025-02-242
内蒙古自治区药监局以“教科书式”执法标准提升执法公信力
近日，内蒙古自治区司法厅系统梳理2024年度全区行政执法监督创新成果，推出“全区行政执法（监督）工作亮点回眸”专题系列报道。
0评论2025-02-242
内蒙古自治区药检院青年党员捐献造血干细胞为生命接力
近日，在内蒙古自治区红十字会造血干细胞捐献采集室内，内蒙古自治区药品检验研究院蒙药检验室青年党员南玎，历经4个小时成功捐
0评论2025-02-242
内蒙古自治区药品监督管理局关于面向社会公开聘请行风监督员的通知
关心关注药品监管工作的社会各界人士：为进一步提升全区药品监管行风建设工作质效，拓宽监督渠道，完善监督体系，更好地接受社会
0评论2025-02-242
- 山西省药监局王晓军副局长在省药品检查中心调研
0评论2025-02-24
- 山西省药监局召开全省医药企业座谈会面对面听取意见共商医药产业发展
0评论2025-02-24
- 山西省药监局与省医保局召开药品监管协同联动工作座谈会
0评论2025-02-24