特此通告。
附件：免于临床试验体外诊断试剂目录
国家药监局
2021年9月16日
以课题研究促能力提升——江苏省药监局核查中心开展体外诊断试剂生产企业注册自检模拟检查
为贯彻落实医疗器械注册自检相关法规要求，探索自检能力确认方法和路径，为省药监局药品监管科学计划课题《体外诊断试剂注册自检
0评论2025-02-192
- 北京市药监局第四分局组织开展《体外诊断试剂分类目录》解读及实施工作专题培训
0评论2025-01-08
美敦力公司Medtronic Inc.对体外引流及监测系统主动召回
美敦力（上海）管理有限公司报告，由于三通阀过度拧紧可能产生裂痕或泄漏进而导致感染的原因，生产商美敦力公司Medtronic Inc.
0评论2024-12-3164
关于注册申请表中体外诊断试剂分类编码调整的有关事项通告（2024年第33号）
2024年5月10日，国家药监局印发《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（2024年第58号，以下简称《体外诊断试剂分类目录》）及
0评论2024-12-3050
二十八省（区、兵团）2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告（第2号）
根据国家医保局办公室《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》（医保办发〔2024〕8号）要求，现发布《2024年
0评论2024-12-2642
- 北京市器检院专家参加国际标准化组织医学实验室和体外诊断技术委员会（ISO/TC 212）第29届线上年会
0评论2024-11-28
浙江省器械院携手杭州市体外诊断产业促进会共谋产业创新发展
为深入贯彻省委省政府有关深化“415X”先进制造业集群培育的统一部署，强化省级创新服务联盟的协同优势及产业服务链的带动作用，
0评论2024-10-2990
- 福建省药品审评与监测评价中心举办体外诊断试剂技术审评公益讲座
0评论2024-10-10
山东省药监局二分局开展体外诊断试剂生产企业“企说企评”提升活动
为提升体外诊断试剂生产企业质量管理规范化水平，强化企业主体责任落实，促进体外诊断试剂产业健康发展。7月16日，省药监局二分
0评论2024-07-2562