分享好友 资讯首页 资讯分类 切换频道

复星医药新型冠状病毒mRNA疫苗I期临床试验获批

2020-07-16 15:463000新药品网
 7月16日,复星医药发布公告称,近日,公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司(以下简称“复星医药产业”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)关于其获许可的新型冠状病毒 mRNA 疫苗(BNT162b1)(以下简称“该疫苗”)用于预防新型冠状病毒肺炎的临床试验批准。复星医药产业拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区,下同)开展该疫苗的I期临床试验。

据公告,复星医药产业于2020年3月获德国BionTech SE(以下简称“BioNTech”)授权,在区域内(即中国大陆及港澳台地区,下同)独家开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品,BioNTech为该疫苗在区域内的权利人。

该疫苗为预防用生物制品,拟主要用于18岁及以上人群预防新型冠状病毒肺炎。

截至本公告日,该疫苗分别在德国、美国处于I期临床试验中;全球范围内尚无基于mRNA技术平台研发的预防性疫苗获得上市批准。

截至2020年6月,本集团(即本公司及控股子公司/单位)现阶段针对该疫苗的累计研发投入约为人民币1,406万元(未经审计;包括许可费)。


举报
收藏 0
打赏 0
评论 0
国内首款mRNA疫苗即将获批:复星医药复必泰已通过专业评审
2021年7月14日,复星医药在股东大会上回复投资人问询时表示,药监局对mRNA新冠疫苗复必泰的审定工作已经基本完成,专家评审已经

0评论2021-07-16282

全球首款mRNA新冠核酸疫苗英国获批 复星医药推动中国上市
12月2日,复星医药全球合作伙伴德国BioNTech宣布获得英国药品和健康产品管理局(MHRA)批准其mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2的紧急使

0评论2020-12-03295

复星医药阿伐曲泊帕片新适应症获批
10 月 13 日,复星医药发布公告,其引进新药「马来酸阿伐曲泊帕片」获 NMPA 批准开展临床试验,用于成人慢性免疫性血小板减少症

0评论2020-10-13240

超10款中国创新药获FDA快速通道资格
公开信息显示,今年以来,亚盛医药、和黄医药、索元生物等多家中国公司开发的创新药都被美国FDA授予快速通道资格。快速通道资格

0评论2020-07-29244