分享好友 资讯首页 资讯分类 切换频道

全球首个口服GLP-1降糖药在美国上市

2020-02-08 15:262890xinyaopin新药品网
 糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准Rybelsus(oral semaglutide,口服索马鲁肽)片剂,作为饮食控制和运动的辅助手段,用于血糖水平未得到充分控制的2型糖尿病成人患者,改善血糖控制。现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,后者预计在2020年第二季度初做出最终审查决定。

——Ozempic(semaglutide,注射制剂)是每周一次的皮下注射制剂(0.5mg或1mg),适用于:(1)作为饮食调整和运动的辅助手段,以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制;(2)用于存在心血管疾病(CVD)的2型糖尿病成人患者,降低发生主要不良心血管事件(MACE,包括心血管死亡、非致死性心脏病发作、非致死性卒中)的风险。
 
Ozempic于2017年12月首次获得美国FDA批准,目前已在25个国家上市销售。该药第二个适应症于2020年1月获得美国FDA批准,来自心血管结局试验(CVOT)SUSTAIN 6的数据显示:在心血管(CV)高风险的2型糖尿病患者中,当联合标准护理时,与安慰剂相比,Ozempic将MACE复合终点风险在统计学上显著降低了26%。
 
——Rybelsus(semaglutide,口服片剂)是一种每日一次的口服制剂,其中含有促进吸收的赋形剂SNAC,该药适用于:作为饮食调整和运动和辅助药物,改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。Rybelsus是全球第一款也是唯一一款口服版GLP-1受体激动剂,每日服药一次,治疗剂量有2种:7mg和14mg。
 
在美国,Rybelsus的标签于2020年1月更新,纳入了证明CV安全性的PIonEER 6 CVOT的额外信息,该试验在CV高风险的2型糖尿病患者中开展,数据显示,当联合标准护理时,与安慰剂相比,Rybelsus达到了复合MACE终点非劣效性的主要终点,证明了CV安全性。研究中,经历了至少一次MACE的患者比例,Rybelsus组为3.8%,安慰剂组为4.8%。
举报
收藏 0
打赏 0
评论 0
《智慧健康养老产品及服务推广目录(2024年版)》公示
根据《工业和信息化部办公厅民政部办公厅国家卫生健康委办公厅关于组织开展2024年智慧健康养老产品及服务推广目录申报工作的通知

0评论2025-04-257

2025年1-3月职工医保个人账户共济人次9586.83万,共济金额131.98亿元
目前,职工医保个人账户共济可以通过即时调用被绑定人个人账户、医保钱包转账等方式实现。2025年1-3月职工医保个人账户共济人次9

0评论2025-04-255

省局鄂州分局联合康源药业开展支部主题党日活动
为扎实开展深入贯彻中央八项规定精神学习教育,充分发挥党建引领作用,服务生物医药产业发展,近日,鄂州分局党支部联合湖北康源

0评论2025-04-2510

省局襄阳分局党支部开展国家安全主题党日活动
在第十个全民国家安全教育日到来之际,襄阳分局党支部以“全民国家安全教育走深走实十周年”为主题开展四月份支部主题党日活动,

0评论2025-04-2510

省局咸宁分局召开2025年药品经营监管工作会
为贯彻落实省局关于开展药品经营和使用环节“清流”行动部署要求,咸宁分局于4月22日召开了2025年药品经营监管工作会议,会上学

0评论2025-04-257

潘年松在恩施州调研支持生物医药产业发展工作
4月24日,省药监局党组书记、局长潘年松在恩施州调研支持生物医药产业发展工作,征求基层群众和管理服务对象对药品监管部门深入

0评论2025-04-259

河南省药监局举办心理健康科普讲座
省药监局举办心理健康科普讲座  为深入贯彻落实习近平总书记关于健康中国建设和爱国卫生运动的重要指示批示精神,扎实开展以“

0评论2025-04-258