信迪利单抗一线治疗鳞状非小细胞肺癌上市申请获NMPA受理

该适应症申请基于一项随机、双盲、III期对照临床研究（ORIENT-12）——达伯舒^®（信迪利单抗注射液）或安慰剂联合健择^®（吉西他滨）和铂类用于晚期或转移性鳞状NSCLC一线治疗。基于独立数据监察委员会（IDMC）进行的分析，达伯舒^®（信迪利单抗注射液）联合吉西他滨和铂类对比安慰剂联合吉西他滨和铂类，显著延长了无进展生存期（PFS），达到预设的优效性标准。安全性特征与既往报道的达伯舒^®（信迪利单抗注射液）研究结果一致，无新的安全性信号。详细的研究数据将在后续的国际学术大会和学术期刊中公布。