齐鲁制药「枸橼酸托法替布缓释片」申报上市

托法替布是辉瑞开发的一款JAK抑制剂，目前全球已经获批的适应症有类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎和银屑病关节炎。辉瑞开发了托法替布的片剂和缓释片，其中，片剂于2012年11月获得FDA批准，商品名为Xeljanz，每日口服2次；缓释片于2019年12月获得FDA批准上市，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者，商品名为Xeljanz XR，规格有11和12mg两种，每日口服1次。

辉瑞枸橼酸托法替布片于2017年3月获批进入中国，目前已经是国家医保乙类目录和第三批集采药品。2020年5月，辉瑞在中国提交了枸橼酸托法替布缓释片上市申请，正处于“在审评”阶段。齐鲁制药是首家提交该品种缓释片仿制药的厂家。另外，石药集团针对该剂型的BE临床正在进行中。