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方盛制药申报的依折麦布片进入行政审批阶段 为国内首仿

2020-09-08 21:483490
 由先灵葆雅研发(已被默沙东收购)的依折麦布最早于2002年10月获得FDA批准上市,是全球首个胆固醇吸收抑制剂,它能通过选择性抑制小肠胆固醇转运蛋白,有效减少肠道内胆固醇吸收,降低血浆胆固醇水平以及肝脏胆固醇储量,临床上主要用于治疗原发性高胆固醇血症。

依折麦布上市后迅速成为重磅炸弹级别药物,2007年全球销售额首次突破20亿美元,之后一直保持在25亿美元上下。随着专利到期,2017年该产品销售额遭“腰斩”,2019年全球销售额为5.9亿美元。

数据显示,目前国内市场仅默沙东的依折麦布片上市销售,2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额突破5亿元,同比增长50.76%。

目前有4家国内药企以仿制4类提交依折麦布片上市申请,湖南方盛制药于2019年3月首家报产,2020年9月2日进入行政审批阶段,有望于近日以首仿获批上市。
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