康维德（中国）医疗用品有限公司报告，由于产品在常规测试中未达到产品灭菌保证水平，生产商康维德有限责任公司ConvaTec Limited对其生产的藻酸盐敷料Kaltostat Wound Dressing（国械注进20163144913）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
2024年8月5日
济南市卫生健康委与山东中医药大学、济南城市建设集团开展座谈交流
2月21日下午，济南市卫生健康委党组成员、副主任，市中医药管理局副局长耿杰带队前往鲁澳大健康科技园，就推进“一院一园”鲁澳
0评论2025-02-242
国家药监局综合司关于2025年医疗器械行业标准制修订计划项目公示
根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2025年医疗器械行业标准制修订项
0评论2025-02-242
第二类医疗器械创新产品注册申请审查 结果公示（2025年第5号）
依据《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》要求，经审查，拟同意以下申请项目进入创新产品注册程序，现予以公示。序
0评论2025-02-242
贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 Beckman Coulter, Inc.对全自动化学发光免疫分析仪主动召回
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于产品Z轴托盘夹持电机强行停止导致故障报警或患者测试结果报告延迟的原因，生产
0评论2025-02-212
奥里迪恩医疗1987有限公司Oridion Medical 1987 Ltd.对微旁流呼气末二氧化碳监测采样管主动召回
柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于采样管从患者的气管插管上断开困难的原因，生产商奥里迪恩医疗1987有限公司
0评论2025-02-212
百多力股份有限公司BIOTRONIK AG对自膨式镍钛合金外周血管支架系统主动召回
百多力（北京）医疗器械有限公司报告，由于产品实物尺寸与包装标识不一致的原因，生产商百多力股份有限公司BIOTRONIK AG对其
0评论2025-02-212
贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对全自动化学发光免疫分析仪主动召回
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于产品冲洗转盘混匀器无法自由旋转、子系统通信故障等导致患者诊断或治疗延误的原因
0评论2025-02-212
美敦力公司Medtronic, Inc.对一次性使用心内诊断电极导管主动召回
美敦力（上海）管理有限公司报告，由于产品外盒标签存在错误的型号和批号，生产商美敦力公司Medtronic, Inc.对其生产的一次
0评论2025-02-212
- 心脏支架的“团购” ——谁说便宜没好货？
0评论2025-02-21