为加强对临床试验机构的服务指导，支持引导临床试验机构健康有序发展，切实保障临床试验质量安全。近日，北京市药监局医疗器械注册处、第四分局赴北京市昌平区医院进行实地走访和前置指导。
本次调研主要针对机构提出的临床试验机构备案相关事宜。调研中，机构对组织架构、人员构成、专业设立情况、伦理委员会运行情况以及备案工作进展情况等方面作出详细介绍，同时，调研组实地查看了临床试验办公区域、档案室、器械储存间、抢救设施设备等重点场所。随后，双方就机构在备案过程中遇到的具体问题进行充分交流，调研组对机构的专业备案条件、文件体系建立、主要研究者资质等方面提出了可行性建议。
调研组对医疗机构积极开展临床试验表示支持，并提示机构要严格落实主体责任，不断提升合规意识及质量管理能力，全面保障临床试验质量。在调研的同时，调研组积极开展法规宣贯，对即将实施的临床试验法规进行现场解读，并为医疗机构发放了医疗器械临床试验法规汇编等资料，切实做到为临床试验机构上门“送政策、送服务、送指导”。
下一步，北京市药监局将继续坚持监管与服务并重，全力做好临床试验机构的全方位监管和全流程服务，积极提供前置服务和技术指导，加大对满足条件的医疗机构开展临床试验的支持力度，助力首都医疗器械临床试验机构健康有序发展。
