银屑病对儿童的影响远不止皮肤,而且会导致生活质量的恶化,可能对这一脆弱的患者群体产生持久的影响。此次公布的结果令人鼓舞,显示Cosentyx在这一脆弱患者群体中以良好的安全性迅速减轻症状负担,该药将为儿科患者群体提供一个急需的治疗选择。
今年8月初,Cosentyx获得欧盟批准,用于治疗6岁至18岁以下的中度至重度斑块型银屑病儿童和青少年患者。用药方面,体重<50公斤儿童的推荐剂量为75mg(无较低体重限制),体重≥50公斤儿童的推荐剂量为150mg(起始剂量150mg,如有需要,可增加至300mg)。在美国监管方面,Cosentyx用于相同年龄群患者的申请已被美国FDA受理。
与同龄人相比,患有银屑病的儿童由于瘙痒和疲劳等症状,除了感到耻辱感外,他们的生活质量更差。这些反过来又会影响他们的情绪健康和在学校的表现。随着此次欧盟批准,Cosentyx将为欧洲的银屑病儿童群体提供一种一线系统疗法。目前,Cosentyx已被批准4个适应症,诺华计划在未来十年内扩大至10个适应症。
此次公布的2项针对6-18岁儿童和青少年患者的III期国际研究:包括一项开放标签、双臂、平行组、多中心的中度至重度斑块型银屑病研究,以及一项随机、双盲、安慰剂和依那西普(etanercept)对照的重度斑块型银屑病研究。研究中,Cosentyx给药方案按体重分层。研究显示,低剂量(75-150mg)和高剂量(75-300mg)的Cosentyx在迅速改善皮肤症状和生活质量方面都是非常有效的,在长达52周的时间内具有良好的安全性。
在中重度斑块型银屑病儿童中,低剂量Cosentyx具有快速、强力的皮肤斑块清除作用:93%的患者在治疗第12周达到PASI 75缓解(银屑病面积和严重程度指数相对基线改善75%)、69%的患者在第12周时达到PASI 90缓解(改善90%)、88%的患者在第24周达到PASI 90缓解;此外,59.5%的患者在第12周时达到皮损完全清除(PASI 100),67%的患者在第24周时达到PASI 100缓解。在重度银屑病患者中,低剂量Cosentyx确保了持续的皮损清除,持续到第52周,75%的患者达到PASI 90缓解。重度银屑病患者早在第4周、中重度银屑病患者早在第2周表现出PASI 75方面的差异。
据儿童皮肤病生活质量指数(CDLQI)0/1应答测定,有一半的中重度斑块型银屑病儿童在12周前就已从银屑病的症状负担中完全缓解。在使用低剂量的Cosentyx治疗的重度斑块型银屑病儿童中,44.7%的患者在第12周完全缓解,60.6%的患者在第52周完全缓解。低剂量和高剂量的Cosentyx安全性特征与已确立的成人银屑病适应症相似且一致。在儿童中没有观察到新的安全信号。