近日，北京市药监局第三分局为2024年辖区30余家新增医疗器械生产企业的关键岗位人员组织了专场培训会。会上，分局结合监管实际和典型案例，详细解读了《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》等法规文件。
一年来，北京市药监局第三分局坚持问题导向、结果导向，全力做好政策法规的“同声传译员“，确保辖区企业更准确地理解和把握相关政策法规要求。一是针对企业负责人、管理者代表、委托生产企业等不同主体分层次、有侧重地开展了4场现场培训。二是根据培训内容设计培训试卷，随堂考核检验培训效果，并根据考核结果查找薄弱环节，进一步深入实地指导培训。三是结合“全国药品宣传周”等活动，与北京市器检院、房山区市场局等部门联合开展法规宣贯，共同指导企业提升质量安全保障水平。
同时，第三分局针对京南地区生物医药产业聚集、企业数量多和从业人员多的特点，开展了3场“器械云课堂”线上培训，邀请行业专家讲解环境监测、设备验证、检验实操等专业技术知识。在此基础上，分局还主动依托北京市药品医疗器械创新服务站，每周到站详细解答企业痛点难点问题，获得了企业一致好评。
下一步，第三分局将持续加强法规宣贯和合规指引，为企业提供全方位、多角度、科学精准的培训服务，不断强化高效能监管，进一步压实企业质量安全主体责任，筑牢医疗器械质量安全底线，确保人民群众用械安全。
