为进一步压实药品上市许可持有人委托生产主体责任,保障药品生产质量安全,按照国家局和市局委托生产专项检查工作部署,北京市药监局第一分局多措并举,紧盯风险环节,坚守质量安全底线,对辖区内药品委托生产开展“回头看”系列检查。
一是建清单明措施。今年以来,分局严格按照专项检查工作要求,对辖区内涉及委托生产的企业在产品种开展全覆盖延伸检查,关注重点品种的委托生产情况,建立三个清单,明确风险等级,定期开展风险研判调整阶段工作重点。
二是建机制抓落实。明确检查重点,搭建链条式工作机制,跟进委托品种生产动态信息,提示风险、督促开展隐患排查,以多种监管形式确认整改,及时调整风险等级,实现闭环管理。
三是建平台助提升。针对部分委托生产存在的管理经验不足、水平参差不齐等问题,分局依托“移动式培训”,以检查现场为培训课堂,为企业开展政策宣讲,查训结合、以宣促教,督促企业持续提升委托生产质量管理水平。
下一步,第一分局将持续以“京彩壹药”党建品牌为引领,落实“四个最严”要求,严格按照专项工作部署,强化督促药品生产企业落实主体责任,及时消除风险隐患,筑牢药品安全底线,保障人民群众用药安全。