为保证药物非临床安全性评价研究质量,保障公众用药安全,市药监局第三分局按照市局工作要求,积极开展药物非临床试验机构(以下简称GLP机构)监督检查工作,目前已完成辖区内GLP机构全覆盖检查。
依据《药物非临床研究质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》,第三分局对辖区内GLP机构开展日常监督检查,同时结合有因检查等形式,重点关注影响药物安全的关键环节,检查内容包括GLP机构的组织机构和人员、质量保证、设施设备、实验系统、受试物和对照品、研究项目的实施、计算机化系统、历次检查整改项落实情况等,严把重点监管环节,打牢药物研发基础。对检查中发现存在的共性问题进行重点检查,督促GLP机构确保行为规范,数据真实、准确、完整。
下一步,第三分局将总结检查经验,进一步提高GLP监管能力,持续做好药物非临床安全性评价研究质量保障工作。