山西省药品监督管理局关于再次征求《定制式义齿首次注册标准化 申报资料(征求意见稿)》意见的通知

   2024-10-27 山西省药监局huamei650
核心提示:省局机关各有关处室、各检查分局、各直属事业单位,全省各定制式义齿注册人:《定制式义齿首次注册标准化申报资料(征求意见稿)

省局机关各有关处室、各检查分局、各直属事业单位,全省各定制式义齿注册人:

《定制式义齿首次注册标准化申报资料(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),首次向社会公开征求意见后,省局结合反馈意见,对《征求意见稿》进行了修改。根据《国家药品监督管理局2024年第92号公告》发布的YY/T 1936-2024 《定制式固定义齿》、YY/T 1937-2024 《定制式活动义齿》行业标准,省局对《征求意见稿》进行了修改完善,现向社会再次公开征求意见。请各单位于10月25日中午12:00前以电子邮件形式反馈省局行政审批管理处,邮箱:sxyjjspc@163.com。

联系人:李永明    联系电话:0351-8383598。


附件:1.定制式义齿产品首次注册申报资料要求及说明 .doc

2.定制式义齿符合性声明.docx

3.产品风险分析资料.doc

4. 医疗器械安全和性能基本原则清单.doc

5.定制式固定义齿技术要求.docx

6. 定制式活动义齿技术要求.docx

7.定制式固定义齿说明书和最小销售单元标签样稿.docx

8.定制式活动义齿说明书和最小销售单元标签样稿.docx




山西省药品监督管理局 

2024年10月18日   

(主动公开)



 
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