违法行为类型
生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械
违法企业名称或违法自然人姓名
上海贝瑞电子科技有限公司
被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）
913101127547839537
法定代表人姓名
尹学志
主要违法事实
2024年3月11日，上海市药品监督管理局在当事人位于上海市闵行区联航路1188号7幢1层104单元的成品仓库对当事人生产的脉搏血氧仪（注册证编号：沪械注准20202070571，型号规格：BM2000A，序列号：W0088808)进行抽样。经中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站检验和中国食品药品检定研究院复检，上述产品检验项目：“信号不完整性”不符合YY0784-2010《医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》中101条款的要求（报告编号：ZC-2024-0018、QF202412252）。 经查，2023年4月27日，当事人生产放行脉搏血氧仪（注册证编号：沪械注准20202070571，型号规格：BM2000A）400台。2023年4月27日至2024年3月18日，当事人销售上述脉搏血氧仪299台（含赠送2台），国家药品监督管理局监督抽检1台，现库存100台。
处罚种类和方式
,罚款(23000元)
行政处罚依据
《医疗器械监督管理条例》第八十八条第(二)项，
行政处罚的履行方式和期限
当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。
作出处罚的机关名称（全称）
上海市药品监督管理局
作出处罚的决定日期
2024年10月21日
行政处罚决定书
行政处罚决定书
