为有效解决我省执业药师数量与实际需求不匹配及处方药销售监管难题，进一步规范零售连锁企业开展执业药师远程审方服务行为，加强对开展远程审方服务的指导和监管，提高我省药品零售连锁企业的药学服务质量，保障群众购药和用药安全，省局结合我省实际，制定了《药品零售连锁企业开展执业药师远程审方服务工作指导意见》，已经局长办公会审议通过，现将有关事项通知如下：
一、执业药师远程审方
执业药师远程审方系指现有药品零售连锁企业所属的门店执业药师未在岗时段销售处方药时，依托联网的计算机系统将待销售处方药的处方上传至远程审方平台，由平台的远程审方室执业药师进行处方审核并提供用药安全指导服务。
企业可以自建远程审方药学服务平台，也可以委托第三方平台进行远程审方。如委托远程审方第三方平台进行远程审方，应当对其进行质量评审并签订质量保证协议。
二、执业药师远程审方有关条件
（一）基本条件
1.现已开办的药品零售连锁企业（以下简称“企业”），且在江西省内门店总数量不少于30家；
2.企业必须符合“八统一”规范要求，即（统一的质量管理体系、统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范、统一人员培训）；
（二）人员配备
1.企业应按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求设置质量管理机构，并配备相应人员。药品质量管理人员应在职在岗，不得在其他企业或单位兼职；企业自建执业药师远程审方室时，审方室负责人应是部门主管级别，人员编制及业务指导归属企业质量管理部门 ；
2.企业自建远程审方系统时，从事远程审方服务的执业药师可注册到企业总部或门店；连锁总部配备远程审方执业药师数量按照以下比例进行配备：连锁门店数量为30家的，至少配备5名执业药师（连锁门店经营中药饮片的，至少1名为执业中药师）。每增加10家门店（不足10家，按照10家计算）的，增加配备1名执业药师；
3.开展远程审方服务的连锁门店应配置至少1名复核人员进行处方复核工作：城区和县城必须具有依法经过资格认定的药学技术人员；乡镇和农村地区等具有3年以上工作经历，医学、药学、中药专业中专以上学历的人员。
4.对于执业药师存在明显缺口的乡镇农村偏远地区的连锁门店，新开办药品零售连锁门店可以由远程审方的执业药师作为门店执业药师不在岗期间的补充,但必须有药学技术人员在岗提供药学服务，具体名单由县级药品监督管理部门认定。对于已经开办的药品零售连锁门店不得降低开办条件。
（三）系统及设施设备
1.企业自建或委托的的远程审方系统必须满足《规范》及其相关附录对计算机系统的要求。自建或委托的远程审方系统均应与本企业业务系统对接，实现总部与所有门店联网，共享系统质量管理基础数据，处方审核情况与所销售药品信息关联，具备与总部和门店所在地辖区药品监督管理部门监管系统联网的条件，并向药品监管部门开放即时审查权限；远程审方系统应当自动记录处方审核相关工作记录，相关记录应当真实、完整并按规定期限保存；
2.企业自建远程审方系统时，应在连锁总部或中心店单独设置审方室（可省内跨市远程审核），审方室要求安装高清视频设备和语音系统，审方端设备数量应符合本规定对企业总部远程审方执业药师配备数量的规定；审方室执业药师使用远程审方系统时，应通过指纹识别或人脸识别技术完成登录、日常考勤和对处方审核确认等操作。
三、相关管理要求
（一）远程审方系统必须做到先审核后销售。未经执业药师确认的系统应及时提示门店禁止该处方药销售；
（二）开展远程审方服务，处方信息须经过拍摄或由第三方电子处方流转平台传输至远程审方室，由远程审方室的执业药师审核并确认后发回门店，经门店药师复核后方可销售；
（三）计算机系统应具备对处方药进行自动识别、提示和预警的功能，及时提示门店凭处方销售；
（四）药品零售连锁总部必须建立远程审方的配套制度和管理规定；实施远程审方的药店应在显著位置挂牌明示，告知患者“本店为执业药师在线远程审方药店”，并向药品监督管理部门报告相关信息。药店应配备能视频语音和拍照等设施设备，便于远程审方的执业药师在线指导门店用药和沟通交流；
（五）自建远程审方系统的企业，远程审方执业药师应采取排班工作制，与门店营业时间同步，在电脑或手机端通过指纹或人脸识别技术完成执业药师登录、日常考勤，确保门店营业时间内有执业药师在岗，为消费者提供药学服务和处方审核。
委托第三方平台进行远程审方的企业，企业应要求第三方平台审核处方的执业药师及其他医药技术人员工作时间与药房营业服务时间同步，确保营业时间内在岗在线为患者提供处方审核并指导合理用药等药学服务。
（六）企业及其连锁门店应当严格执行《药品管理法》《规范》等法律法规要求，并落实主体责任和承担相关法律法规责任。同时，还应将所有执业药师远程审方活动纳入其质量管理体系之中，确保相关审方和药学服务符合国家法律法规要求。
（七）企业自建或委托的审方中心及企业连锁门店应当建立健全相关质量管理体系，保证相关执业药师远程审方活动全链条数据真实、完整、准确、清晰。企业自建的远程审方中心还应接受连锁企业总部质量管理部门的管理和指导，确保其相关活动有效运行并持续改进，其相关管理文件应至少包括远程审方操作规程、在线执业药师岗位职责和远程审方系统管理、处方审核权限管理、考勤管理、远程处方审核及保存管理、应急管理等内容。企业委托远程审方第三方平台时，应每年对第三方平台的上述管理情况进行质量评审。
（八）对审核未通过的处方，系统应具备自动锁定，拒绝调配和销售等拦截功能，并告知顾客不予调配的理由。
（九） 企业制定的执业药师远程审核处方管理制度应包括以下内容：
1.处方审核、保存管理；
2.远程审方执业药师岗位职责（若适用）；
3.远程审方执业药师考勤管理（若适用）；
4.处方审核权限设置；
5.远程处方审核和药学服务操作规程；
6.远程审方系统的管理；
7.执业药师巡查制度。
8.对远程审方第三方平台的质量评审规定；（若适用）
（十）本指导意见由江西省药品监督管理局负责解释，国家若有出台相关文件，从其规定。
