为规范利用自动售械机从事医疗器械零售经营的活动，保障医疗器械质量安全，近日，省药监局制定印发了《山东省自动售械监督管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。
一、起草背景
随着我国经济社会的不断发展，自动售货已经深入食品、药品、生活日用品等多个行业。利用自动售械机从事医疗器械零售经营活动，可以满足消费者24小时用械需求，特别是夜间、急诊等对医疗器械的应急性、突发性需求。2024年7月1日施行的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《经营规范》）规定“自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸”，但是目前医疗器械监管相关法规政策均未对设置自动售械机企业的条件、质量管理责任、办理自动售械机经营场所变更所需提交材料等做出规定，急需出台制度明确相关事项。为适应新业态发展需要，省药监局依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《经营规范》等有关要求，组织起草了《办法》。
二、起草过程
2023年4月，经省药监局同意，济宁市行政审批服务局、济宁市市场监督管理局在济宁市开展医疗器械自动售货试点。从试点情况看，自动售械进一步释放了企业活力，更好满足了消费者用械需求，受到医院、企业、消费者三方好评。
2024年4月，省药监局委托济宁市市场监管局、济宁市行政审批服务局在试点的基础上，研究起草《办法》，并根据我省监管实际进行修改、审核，2024年6月17日至7月20日在省药监局网站公开征求意见。根据征求到的意见修改后，经风险评估、合法性审查，报省药监局党组会审议通过后印发。
三、主要内容
《办法》共14条，对适用范围、企业条件、基本要求、产品要求、变更要求、变更办理、证书要求、企业责任、监管责任等作了具体规定。
（一）根据《经营规范》“自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸”的规定，《办法》进一步明确了利用自动售械机从事医疗器械（不包括第一类和免于经营备案的第二类医疗器械）零售经营的企业（以下简称企业），应当是已经获取第二类医疗器械经营备案编号或者第三类医疗器械经营许可证的医疗器械零售企业或者批零兼营企业。同时，明确了企业应当符合的5项要求：
1.遵守国家有关医疗器械管理法律法规和规章，依法经营，诚实守信；
2.具备与设置自动售械机相适应的贮存、配送条件，以及管理和质量保障能力；
3.具有统一企业标识、统一设置管理、统一质量管控、统一采购配送、统一售后服务、统一计算机管理系统的自动售械机管理制度；
4.计算机管理系统应当符合《经营规范》有关要求，对自动售械机实行一机一号联网管理，相关数据实时对接；
5.设置自动售械机，应当符合《经营规范》相关要求，不得设置在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所，不得与有毒物、污染物等设置在同一场所内。
（二）根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，《办法》对自动售械机销售的产品进行了进一步明确：利用自动售械机销售的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的医疗器械，并具有安全使用的特别说明。
（三）根据《医疗器械经营监督管理办法》《经营规范》等有关规定和我省试点实际，《办法》对企业设置自动售械机，办理经营场所变更所提交的资料细化为7项内容：
1.自动售械机设置明细表；
2.设置自动售械机场地的合法使用证明（包括产权文件、租赁合同、使用协议等）；
3.每台自动售械机的地理位置图、平面图；
4.自动售械机计算机管理系统说明；
5.自动售械机管理制度；
6.质量安全承诺书；
7.经办人授权文件。
同时，对企业增减自动售械机，办理经营场所变更，作出了可以减少提交材料的规定：增加自动售械机，可不再提交第1、5、6项材料；减少自动售械机，可仅提交第1、7项材料。
（四）根据我省试点实际情况和自动售械业态的特点，《办法》规定了企业自动售械质量管理责任5项：
1.建立自动售械机零售经营质量管理制度；
2.建立自动售械机零售经营产品目录（注明医疗器械分类编码和产品名称）；
3.建立自动售械机档案（包括每台自动售械机的品牌型号、合格证明、设置时间、维修维护情况等）；
4.配备具备相关管理工作经验的自动售械机管理及售后人员，负责设备日常维护、运营及售后服务；
5.定期对自动售械机陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的，应当及时从自动售械机撤出、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
（五）《办法》要求负责医疗器械经营监管的部门应当加强对企业的监管和沟通、协调、服务，密切关注可能出现的风险隐患，及时总结有效监管措施和监管机制。
另外，根据企业可能设置自动售械机数量较多，医疗器械经营许可证或者备案凭证经营场所栏填不开的问题，制作了《自动售械机设置场所登记表》，作为《办法》附件，与相应的第三类医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证（编号）共同使用。
