为进一步加强药品委托生产监管,山东省药监局五分局通过注重现场检查、注重监督抽样、注重督促整改“三个注重”,全面完成2024年药品委托生产专项检查。
一是现场检查有重点。检查中注重查看企业质量管理体系、组织机构、登记事项及人员变动、体系审核、培训考核、年度报告、药物警戒、药品追溯、原料管理、派驻管理及抽样检验管理等情况,有针对性地开展检查。
二是监督抽样重靶向。结合企业信用监管和日常监督检查情况,加强对委托生产品种的监督抽样,充分发挥抽样检验的监督利剑作用。
三是督促整改强引导。专项检查同步开展“回头看”整改复查,重点关注以往日常检查发现问题的整改情况,确保企业问题整改到位。
专项检查中,共检查委托生产企业16家次,监督抽样8批次,经检验全部合格。针对检查中发现的问题,五分局加强督促引导,所有发现问题均已完成整改,实现了问题风险的闭环管理。下一步,五分局将持续加大药品委托生产监督检查力度,保障人民群众用药安全。