今年以来，山东省药监局按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，深入推进医疗器械安全巩固提升行动，强化医疗器械监管，切实保障公众用械安全。
一是突出主线，落实企业主体责任。推进实施医疗器械生产企业主体责任清单和负面清单“两张清单”，持续督促医疗器械生产企业提升质量安全意识和诚信守法意识。深入开展企业落实主体责任行动和不良事件监测能力提升行动“两项行动”，督促企业严格落实公开承诺、自查报告、关键岗位人员培训考核等4项制度和不良事件监测主体责任。
二是守好底线，强化质量监管措施。加强监督检查，落实医疗器械生产企业分级监管要求，切实加强高风险企业监管，组织高水平检查员对129家四级监管企业开展全覆盖、全项目监督检查。加强监督抽检，对集采中选、委托生产等医疗器械重点品种实施全覆盖、多轮次抽检。加强不良事件监测，注重风险信号挖掘和防控，对50家风险较高的注册人开展医疗器械不良事件监测专项检查，联合省卫健委对二级及以上医疗机构开展医疗器械不良事件监测跨部门综合监管。加强信息化建设，大力推进第三批医疗器械唯一标识实施，积极推广日照市大型医疗设备“一械一码”精准监管、威海市医疗器械风险预警系统等经验做法。
三是划定标线，加强监管制度建设。围绕生产检查、抽检、经营使用监管等重点工作，聚集青少年近视防控、辅助生殖、口腔等相关领域重点品种，陆续制定出台《山东省医疗器械生产检查后处置工作规定》《山东省抽检不合格医疗器械处置规定》《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》《山东省自动售械监督管理规定》等规范性文件和山东省医疗器械注册人委托生产、辅助生殖、青少年近视防控、口腔医疗机构现场检查指南等一系列指南性文件。
四是筑牢防线，严防严控风险隐患。加强风险会商，全面落实《山东省医疗器械风险会商工作规范》，前三季度先后针对集采中选医疗器械监管、飞行检查、生产环节监管、经营使用环节监管等召开7次风险会商，并确定防控措施，明确工作责任，做到风险闭环处置。定期印发全省医疗器械生产、经营使用环节风险清单，创新印发《全省医疗器械经营使用环节风险防控经验做法和典型案例》。针对飞行检查发现的严重缺陷问题，组织对全省7家动物源性医疗器械生产企业开展了专项检查和抽检，对121条医疗器械网络销售监测违法线索从快从严处置。
