10月28日,医疗器械警戒试点工作推进会在山东召开。会议总结了警戒试点工作启动以来取得的成效,深入分析试点存在的问题并研究部署下一步工作。
会议指出,医疗器械警戒是对现行不良事件监测和再评价工作的全面提升。自试点工作启动以来,各试点单位按照国家药监局《医疗器械警戒制度试点工作方案》统一部署积极行动,在警戒制度框架构建、实践探索等方面取得进展。试点工作已在发现及消除产品风险、提升产品质量、提高医疗器械全生命周期的质量安全水平等方面发挥重要作用。
会议要求,各试点单位要持续推进医疗器械警戒制度体系建设,探索主动监测模式,提升智慧化监测手段,不断强化注册人、备案人和医疗机构的警戒责任意识,加快推动配套文件落地实施和警戒成果转化,稳步推进医疗器械警戒试点走深走实。
国家药监局器械监管司、药品评价中心,各试点省级药品监督管理局和医疗器械监测机构代表参加会议。