为贯彻落实党中央、国务院加强药品安全工作的有关决策部署和省委、省政府工作要求，进一步强化对药品领域稽查办案工作的指导，扎实推动药品安全巩固提升行动和“药剑”联合行动，严厉打击危害药品安全违法犯罪行为，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现公布第九批典型案例。
一、楚雄市某中西医结合诊所涉嫌未取得医疗机构制剂许可证擅自配制制剂案
案情简介:2022年10月19日，楚雄市市场监管局根据群众举报对楚雄市某中西医结合诊所进行检查，发现当事人在未取得《医疗机构制剂许可证》及制剂批准文号的情况下，配制并使用“金兰芩口服液”等制剂。经查，2022年10月1日至2022年10月19日当事人共配制并使用“金兰芩口服液”（金兰芩汤）等制剂8种，货值金额1274.20元，由于当事人管理不规范，处方遗失，违法所得无法计算。当事人未取得《医疗机构制剂许可证》配制、使用制剂的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十四条第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条的规定，2023年8月，楚雄市市场监管局给予当事人没收违法配制的制剂、罚款10万元的行政处罚。
典型意义：医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。本案中，涉案诊所既无《医疗机构制剂许可证》，也无制剂批准文号，就擅自配制、使用，违反了《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构制剂注册管理办法》等法律法规，且擅自配制的制剂没有经过临床试验及药品监管部门的审核批准，存在质量不稳定、疗效不确切等安全隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法行为、切实保障人民群众用药安全具有积极的示范作用。
二、昆明某医疗管理有限公司呈贡吴家营诊所使用超过有效期药品案
案情简介：2023年9月5日，昆明市呈贡区市场监督管理局执法人员对昆明某医疗管理有限公司呈贡吴家营诊所现场检查时，在该诊所药柜上发现超过了药品有效期的3瓶白云山复方土槿皮酊（有效期至2023.08）和9瓶盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液（有效期至2023.07）与其他有效期的药品混放。当事人使用超过有效期药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条和第一百一十七条的规定，对该诊所给予没收超过有效期药品、罚款50000元的行政处罚。
典型意义：从药效上来说，过期药品的性状和药效会发生改变，导致药效大大降低，影响诊疗效果，甚至贻误病情。《中华人民共和国药品管理法》第九十八条规定：禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药”，第三款第（五）项“超过有效期的药品”为劣药。本案的查处，提醒告诫广大医疗机构及其有关负责人，应当建立严谨完整的药品储存使用管理制度，定期对药品效期进行检查盘点，有效保障合法合格药品供给，切实保障人民群众和患者用药安全有效。
三、红河州金平县某乡卫生院使用过期医疗器械案
案情简介：2024年2月9日，金平县市场监督管理局执法人员在对金平县某乡卫生院进行现场检查时，在其药房、心脑血管救助站内发现“医用外科口罩（无菌）”、“一次性无菌输液接头”、“电动吸引器”等超过使用效期的医疗器械；且当事人未能提供“电动吸引器”的相关采购验收资料，金平县市场监督管理局按照同类合格医疗器械的市场平均价格计算，认定该台“电动吸引器”货值金额为1638元；以上过期医疗器械合计货值金额1786元。当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度及使用过期医疗器械的违法行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条和第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项和第八十九条第（三）项的规定，金平县市场监督管理局作出责令当事人改正上述违法行为，并给予警告、没收过期医疗器械、罚款20000元的行政处罚。
典型意义：医疗器械关系人民群众身体健康和生命安全。《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗机构违规使用过期的医疗器械，无法保证产品质量和使用安全。本案的查处，利于促进医疗机构严格履行《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，严格把好医疗器械使用源头关，有利于促进医疗机构健全完善和全面落实质量管理体系，确保在用器械合法、安全、有效。
