为进一步发挥抽检技术支撑作用,提升药品安全监管效能和监管质量,切实做好“两品一械”抽样工作,自3月抽样工作开展以来,自治区药品安全技术查验中心以落实“四个最严”要求为根本遵循,全面开展“两品一械”抽样工作,圆满完成2024年“两品一械”抽样任务。
一是坚持统筹兼顾。充分认识“两品一械”抽样工作的重要性,严格按照国家局和区局下达的抽样任务,结合本单位工作实际,坚持“科学、合理、高效”的原则,紧盯目标任务、围绕工作重点,科学落实抽样工作实施方案。
二是坚持问题导向。不断提高抽样工作的针对性、采取随机抽样、现场封样、及时送检的方式,突出基本药物、化学药、中药材及中药饮片、化妆品、医疗器械等专项重点指标,突出药店、医院、诊所、化妆品店等重点区域的抽样,加大对风险隐患较高“两品一械”的抽样力度,提高问题发现率。
三是规范抽样程序。抽样过程中,工作人员结合我区实际,确定抽样场所和品种,严格遵守监督抽样操作规程,按照既定工作计划和抽样程序开展抽样工作,认真核对被抽品种的信息内容,规范取样封装,确保抽样严谨性,并按照“谁抽样,谁录入”原则及时准确将相关抽样信息录入抽检信息系统。同时加强对被抽样单位许可资质、购销渠道、记录票据、储存条件等关键环节的检查,严格按照要求进行监督抽样并做好相关记录,做到抽样产品“正向可追踪,逆向可溯源”。
四是强化宣传力度。在抽样过程中,工作人员主动向相关单位从业人员讲解药品、化妆品和医疗器械相关法律法规,督促被检查单位切实履行第一责任人责任,切实保障“两品一械”质量安全。
截至目前,中心共完成2024年“两品一械”抽样任务1370批次,比2023年增加了174批次。全年开展化妆品外观快速检测及化妆品试剂现场检测125批次,录入异常信息75条,移交案源线索11起。下一步,自治区药品安全技术查验中心将继续按照要求开展抽样知识培训、学习及总结抽样工作经验,提高抽样工作水平,为圆满完成2025年的工作任务奠定坚实的基础,全方位筑牢“两品一械”安全防线,为全区群众用药用械用妆安全保驾护航。