近日,国家药品监督管理局批准了华科精准(北京)医疗科技有限公司的脑外科手术计划软件创新产品注册申请,这是第300个获批的创新医疗器械。
该产品由软件安装程序和授权文件组成,功能模块包括:用户登录、患者序列管理、手术计划、图像配准、三维重建、头架参数计算、纤维束生成,用于制定脑外科手术计划。
该产品采用多维度空间血管重建和规避技术,通过结合现有头架工具和规划路径,可实现手术路径的优化,提高临床工作效率。该技术达到国际先进水平,具有首创性。
创新医疗器械是医疗器械领域新质生产力的代表,近年来,国家药监局深化医疗器械审评审批制度改革,深入研究医疗器械产业发展“堵点”“难点”,不断健全支持创新医疗器械发展机制,特别是以问题为导向,聚焦医用机器人、人工智能、医学影像和生物材料医疗器械等重点领域,研究针对性支持举措,同时强化部门协作,加速创新产品上市和应用,更好满足公众用械需求。
下一步,国家药监局将深入贯彻党的二十届三中全会精神,聚焦推动高质量发展这一首要任务,落实《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》提出的改革举措,推进医疗器械管理法立法,持续加大对创新医疗器械研发申报的支持指导,倾斜更多审评审批资源,让医疗器械领域改革发展成果更多更公平惠及人民群众。