由表及里,科学指导--第五分局组织辖区有源医疗器械企业开展专项培训

   2024-11-08 北京市药监局huamei80
核心提示:  近日,北京市药监局第五分局以“提高企业责任意识,有效防范质量风险”为目标,组织召开辖区有源医疗器械企业开展专项培训。

  近日,北京市药监局第五分局以“提高企业责任意识,有效防范质量风险”为目标,组织召开辖区有源医疗器械企业开展专项培训。辖区内70余家相关生产企业近110名企业负责人、管理者代表或质量负责人参会。

  一、以问题为导向,科学谋划

  本次培训重点以问题为导向。第五分局通过查询、了解近几年各环节抽检结果,结合前期开展有源医疗器械说明书、外部标识专项监测工作,确定此处培训以外部标识、电磁兼容标准与检验、新版9706标准解读为重点,邀请北京市医疗器械检验研究院相关老师开展培训,并进行答疑。

  二、以安全为底线,提高意识

  本次培训要求参加人员为企业负责人、管理者代表或质量负责人,通过对这些关键岗位人员的培训,能够强化企业质量体系管理,增强防范化解风险本领,提升企业质量安全底线,有效落实主体责任。

  三、以整改为抓手,重点监管

  会上通报了前期开展专项监测工作的情况,对有源医疗器械外部标识、出厂不检项目的可控性和合理性进行强调,督促企业针对相关问题开展自查自纠,确实履行主体责任。第五分局将把专项监测及抽检不合格的企业纳入风险管理台账,同时纳入明年的重点监管企业和抽检企业,实时跟进相关企业进行整改,确保产品安全。

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  下一步,第五分局将严格落实“四个最严”的要求,加强事中事后监管,守好安全底线,切实保障广大群众的用械安全、有效。

  


 
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