在现代医疗技术的快速发展中,有源医疗器械作为医疗领域的重要工具,其质量和安全性直接关系到患者的生命健康。为了进一步提升有源医疗器械的监管效能,确保每一件医疗器械都能达到高标准的安全要求,第五分局精心策划并实施了“三项举措”,旨在从源头上把控风险,推动医疗器械生产企业的合规化、标准化进程。
一、聚焦关键角色,压实企业安全主体责任
第五分局深知,企业是医疗器械质量安全的第一责任人。为此,分局以提升企业责任意识为核心,组织了一场针对有源医疗器械企业的专项培训。此次培训围绕GB9706标准、医疗器械电磁兼容标准与检验等关键内容进行深入解读,吸引了辖区内70余家企业的近110名关键岗位人员参与。通过培训,这些企业负责人、管理者代表或质量负责人不仅加深了对相关标准的理解,还进一步强化了企业质量体系管理,提升了风险防控能力,为落实企业主体责任奠定了坚实基础。
二、紧盯突出问题,推动企业合规生产
针对有源医疗器械说明书、标签和外部标记的合规性问题,第五分局启动了专项检验工作。分局委托北京市医疗器械检验研究院,对31家医疗器械生产企业的40件产品进行了严格检验。通过这一举措,分局不仅掌握了企业产品的合规情况,还督促企业及时跟踪相关标准的更新,深入研究标准条款,确保产品能够按时限完成标准换版和注册证变更工作。这不仅有助于提升产品的市场竞争力,更保障了医疗器械上市后的安全性和有效性。
三、强化质量控制,助力企业高质量发展
在“三项举措”中,第五分局还特别强调了质量控制的重要性。分局通过加强对企业生产过程的监管,推动企业建立健全质量管理体系,提升产品质量检测能力和水平。同时,分局还积极为企业提供技术支持和咨询服务,帮助企业解决在生产过程中遇到的技术难题和质量问题。这些措施不仅有助于提升企业的生产效率和产品质量,更为企业的高质量发展注入了强劲动力。
第五分局的“三项举措”不仅体现了对有源医疗器械监管工作的高度重视和严谨态度,更展示了分局在保障医疗器械质量安全方面的决心和能力。未来,分局将继续深化监管力度,推动医疗器械生产企业的合规化、标准化进程,为人民群众的健康福祉保驾护航。