为增强江苏省医疗器械风险会商的全面性和靶向性，11月7日，省药监局组织了三季度创新医疗器械专题风险会商。此次会商主要针对心脏瓣膜类产品，主要目的是为了研判产品风险，为江苏省相关产品日常监管提供风险依据，会商专门邀请了国家药监局医疗器械监管司专家线上指导。省药监局副局长陈和平出席并讲话。
会上，江苏省3家心脏瓣膜企业代表介绍了瓣膜类产品结构组成、作用机理、生产工艺、创新点、风险点及体系管控情况。省药监局相关职能部门就审评审批、产品检验、体系核查、不良反应事件工作及日常监管风险点等方面作了交流发言。国家药监局医疗器械监管司专家对江苏省创新类产品的专题风险会商形式给与了肯定，要求我们要把这种好形式固化起来，并推广到其他产品；要求我们充分研究论证创新类产品质量体系管理关注点，不断加强体系能力建设，更好地促进监管实践，体现医疗器械大省担当。
陈和平指出，创新类产品研发凝聚多方心血，既要全力支持、也要科学监管，要从“新的源头”“新的过程”“新的效用”去寻找风险，确保创新类产品的安全。陈和平要求，各级监管部门要强化风险管控意识，一是要把风险治理理念贯彻始终。要坚持问题导向和结果导向，强化全生命周期各环节动态监管，及时跟踪、监测医疗器械生产企业生产运行情况，严防发生系统性风险，变“救火”为“防火”，打好风险防控主动仗。 二是要把风险会商机制常态落实。各地市要健全完善相关工作机制，每季度至少组织开展一次医疗器械质量安全风险会商工作。要聚焦“无菌和植入性、集采中选”等重点产品、“新投产、重大变化”等重点企业、“跨辖区委托、多点委托”等重点环节存在的风险隐患，进一步加大监督检查力度，切实增强医疗器械上市后监管精准性和针对性。 三是要把企业主体责任压到实处。要督促企业做好质量安全风险自查自纠，增强风险排查针对性、靶向性和有效性，明确到人到事，加强产品全生命周期质量管理，强化风险管控，筑牢质量安全第一道防线，全面保障产品质量安全。 四是要对违法违规行为利剑高悬。各级监管部门要加强系统内部和外部的统筹协调，横向加强与公安、卫健、医保等部门，以及系统内跨区域药品监管部门间的风险会商信息通报；纵向加强省市县各级监管部门的全生命周期监管协同，严厉查处违法违规行为，规范江苏省医疗器械行业秩序，提升质量安全水平。
