江苏省药监局审评核查苏州高新区工作站自揭牌一年来，持续贯彻落实省药监局关于持续优化营商环境的工作部署，全力践行创新服务理念，不断拓展事前事中沟通渠道，持续完善“前端帮扶”机制，积极助推苏州高新区生物医药产业高质量发展。
为进一步优化产业服务路径，鼓励企业创新，提升企业申报工作的精准度，加速创新医疗器械产品申报进程，11月12日，审评核查苏州高新区工作站联合审评核查苏州分中心组织创新医疗器械企业交流分享座谈会，邀请心擎医疗、慧扬医疗、无双医疗分享成功申报的经验，18家拟申报创新通道的企业参加座谈。 会上，审评核查苏州高新区工作站分管负责同志介绍了苏州高新区医疗器械产业及创新产品的发展现状。随后，三家企业结合自身申报经验从创新审查条件、申报材料撰写、专家审查会注意点等方面进行了详细的讲解。最后，参会企业就创新申报过程中遇到的问题，如动物实验数据不充分、无法证明产品具有显著的临床应用价值等高频发补意见进行了提问，审评核查苏州分中心和审评核查苏州高新区工作站相关人员进行了详细解答。 审评核查苏州高新区工作站持续健全体制机制，聚焦产业和企业需求，进一步提升服务能力，持续优化常态工作，全力打造区县级审评核查工作站卓越典范，取得了积极成效。
丰富帮扶载体
联合审评核查苏州分中心定期开展“面对面”对接服务，走访重点企业，“重大项目服务专班”等服务机制，主动收集掌握区域内药械研发、投入及产业分布情况，了解药械产品研发动向，精准实施前置指导。今年5月开始，审评核查苏州高新区工作站定期开展“面对面”服务，至今累积接待企业近400家次，今年已开展各类培训15次，参训人员近千人次，有效提升企业人员的专业水平。
支持产品创新
聚焦产业实际，全力支持医疗器械创新发展，对满足创新产品注册程序的产品进行重点帮扶，合力帮助企业解决产品在研发、型式检验、注册申报等关键节点的疑难问题。在初创企业慧扬医疗撰写产品创新性综述材料过程中，审评核查苏州高新区工作站给与全力支持，帮助企业首次申报即顺利通过创新医疗器械特别审查，创造了从立项研发到进入绿色通道仅需400天的“高新速度”。
实施靶向帮扶
建立“一品一专班”，实行专人负责、全程指导，主动向上沟通争取，推动企业诉求在最短时间内得到有效解决。豪雅医疗是苏州高新区重点项目，自落户以来，审评核查苏州高新区工作站指定专人负责，相关人员多次陪同豪雅医疗赴江苏省医疗器械检验所、苏州检查分局沟通交流，就企业关心的预装式人工晶状体检验资质、新国标中具体项目的检验要求、设计开发转移注意事项、生产过程质量控制等问题和相关专家讨论交流，助力产品加快上市投产。
截至目前，苏州高新区已有慧扬医疗、无双医疗、心擎医疗、诺一迈尔等企业的10款产品进入国家创新医疗器械特别审查程序，已经获得7张产品注册证。苏州高新区“一号产业”创新不断加速，众多技术成果为国内首创或填补国内技术空白，产业集群效应逐步显现！
