2020年11月16日,据中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,上海挚盟医药科技有限公司申报的1类新药ZM-H1505R获得临床试验默示许可,拟在慢性乙肝患者中开展安全性和抗乙肝病毒有效性试验。另据公司公开的资料,挚盟医药于今年1月14日获得美国FDA的ZM-H1505R临床试验许可,并于2月份在美国在健康人中启动了临床Ia试验。据悉,Ia临床试验已经完成,部分临床研究结果已在本月召开的美肝会上公布。
不同于其它在研的I型(嘧啶类)和II型(磺酰胺类)HBV核心蛋白变构调节剂(CpAMs),ZM-H1505R是一款具有全新结构的吡唑类核衣壳抑制剂,通过干扰病毒核衣壳的正常形成和阻碍前基因组RNA(PgRNA)的包装,而起到阻止乙肝病毒复制的作用,并有效阻断HBV cccDNA的形成。
ZM-H1505R为挚盟医药针对HBV的研发管线中首个进入临床的产品。在慢性乙型肝炎治疗领域,挚盟医药的产品管线涵盖乙型肝炎病毒生命周期多个环节,包括抗病毒复制的核衣壳抑制剂、抑制乙型肝炎病毒表面抗原和其它蛋白表达的RNA去稳定剂,以及免疫调节剂。据悉,挚盟医药开发策略是通过多方位抑制病毒的复制、病毒蛋白的表达,同时诱导有效的抗病毒免疫应答来抑制病毒,最终实现慢性乙型肝炎的功能性治愈。