同日,Moderna公司宣布,对mRNA-1273稳定性的研究发现,在2℃到8℃的标准冷藏温度下,这款疫苗能够保持稳定长达30天。这意味着它可以在普通冰箱中保存,将为疫苗的储存、运输、和使用提供很大便利。
3期临床试验COVE的首次中期数据分析是基于对接种第二剂疫苗后两周开始确认的出现症状的COVID-19病例的分析。在积累的95名病例中,安慰剂组观察到90例COVID-19患者,mRNA-1273组观察到5例,计算出疫苗有效性为94.5%(p<0.0001)。
研究人员同时分析了严重COVID-19患者的数据。严重COVID-19患者不但表现出COVID-19症状,而且出现更为严重的全身性疾病的临床表现,可能包括呼吸衰竭或急性呼吸窘迫综合征(ARDS),休克,严重肾脏、肝脏和神经系统功能失常,他们需要接受紧急护理治疗,甚至可能死亡。在首次中期分析中纳入的11例严重COVID-19患者中,所有11例患者均发生在安慰剂组,mRNA-1273接种组无严重病例发生。
对这95名COVID-19患者的个人特征的进一步分析发现,其中有15名65岁以上的老年人,20名参与者来自少数族裔。
DSMB同时审查了现有3期临床试验COVE的安全性数据,DSMB未报告任何显著安全性问题。对不良事件的审查表明,疫苗耐受性良好。大多数不良事件的严重程度为轻度或中度。首次给药后发生率超过2%的3级事件包括注射部位疼痛(2.7%),第二次给药后的主要不良事件包括疲乏(9.7%)、肌痛(8.9%)、关节痛(5.2%)、头痛(4.5%)、疼痛(4.1%)和注射部位的红斑/发红(2.0%)。这些不良事件通常持续时间较短。初步分析表明,所有评估亚组的安全性和疗效特征基本一致。
mRNA-1273的稳定性数据
今天,Moderna同时宣布了mRNA-1273的稳定性研究的最新数据。数据显示,mRNA-1273在标准家用或医用冰箱的冷藏温度下(2°~8°C),能够保持稳定30天。在-20° C 的冷冻温度下可以保持稳定长达6个月。在室温下的稳定性可达到12个小时。这意味着,mRNA-1273的运输和长期储存将可以使用世界上现有的冷链设备。解冻之后,它可以在大多数药房、医院、诊所配备的冰箱中保持稳定。