作为一款双特异性抗体,ZW25可以同时结合两个非重叠的HER2表位,即双互补位结合。这种独特的设计可形成多种作用机制,包括双重阻断HER2信号、增强结合并去除细胞表面的HER2蛋白、强有力的抗体效应子功能,以增进在患者中的抗肿瘤活性。美国FDA曾授予该在研药治疗胃癌和卵巢癌的孤儿药资格,以及一线治疗胃食管腺癌的快速通道资格。
公开信息显示,Zymeworks公司正在开发ZW25作为HER2靶向疗法用于治疗患有任何HER2表达实体瘤的患者。2019年11月,ZW25在ESMO-Asia 2019会议上公布一项1期临床数据,候选药对于69例受试者涉及10多种实体瘤的综合疾病控制率达70.2%。
今日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,百济神州提交的注射用ZW25获得一项临床试验默示许可,针对的适应症为“单药治疗既往接受系统化疗失败的HER2阳性的局部晚期不可切除或转移性胆道癌”。公开资料显示,ZW25(zanidatamab)是百济神州以超4亿美元的金额从Zymeworks公司引进的一款靶向HER2的双特异性抗体。全球范围内,该在研药正处于2期临床阶段。