今年2月，国家药监局印发《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》（以下简称《工作方案》），工作方案中明确要在有能力、有条件的省级药品监管局开展试点工作。为此，江苏省药监局主动作为、挺膺担当，快速开展试点工作人员的筛选和讨论，经过数轮遴选确定了10人的试点审评工作参训团队，力争成为试点工作中的排头兵。
半年多的培训和考核中，江苏省参训团队获得了优秀团队、优秀个人的称号，最终顺利通过国家审评中心考核。国家药监局于11月22日发布批复，同意江苏省开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。 此次试点工作是国家药监局审评审批改革浪潮中“小切口、大文章”的创新之举，开展药品补充申请改革试点可有力支持药品生产技术迭代升级，服务生物医药产业高质量发展，并极大促进药品科学监管能力的提升。通过省药监局试点前置服务的补充申请，审评时限将由200日压缩至60日，有望加速解决江苏企业药品上市后变更中不少急难愁盼的问题。
下一步，江苏省将利用好江苏药品产业基础好、种类全、江苏药监人锐意进取的优势，进一步做好补充申请事前服务，有力支持全省药品技术革新和产业升级，推动生物医药产业高质量发展。
