重度CIN是化疗药物导致的最严重的血液学毒性疾病。G-CSF是自1991年以来唯一被批准用于预防重度CIN的药物。文献表明,即使应用G-CSF,部分化疗方案中仍有80%以上患者会发生四级CIN,并且绝对中性粒细胞计数(ANC)最低点通常发生在第6~8天,严重感染、发热、菌血症和死亡等临床不良后果仍然时有发生。因此,对于有发生重度CIN可能的化疗患者,必须从源头上预防重度CIN发生,将CIN相关的不良临床后果降到最低。PROTECTIVE-2的研究结果表明,普那布林以其独特的作用机制,能够在前8天快速起效保护中性粒细胞,与G-CSF联用时形成互补,显著降低非髓性癌症患者因化疗引起的全周期重度CIN发生率。同时,该研究采用未发生重度CIN的百分比为主要有效性终点指标,为重度CIN治疗建立了新的标准,具有重要的临床意义。
黄岚博士说:“PROTECTIVE-2的研究结果给了我们很强的信心。普那布林是新一代免疫抗肿瘤药,由于普那布林在DC成熟、抗原递呈与T细胞活化上具有独特的作用机制,我们正在中美积极推进普那布林与经典的放(化)疗以及PD-1等联用的临床研究,希望能为未来肿瘤免疫治疗打造一款‘金钥匙’。”
杜丽华讲到:“就在2个月前,普那布林获得中、美药监系统“突破性治疗品种”双认定,今天公布的III期临床研究结果,再次证明普那布林有望成为30年以来CIN领域重磅突破性治疗品种,普那布林以免疫抗肿瘤药实现CIN领域的突破就是一个奇迹。中国CDE拥有全球领先的审评能力和世界前沿的眼光、魄力,以及对中国自主创新药的肯定和支持。我们将更高效的加强与NMPA和FDA审评人员的沟通,快速有效的推进普那布林中、美双NDA注册,力争在中国率先上市,早日造福于广大患者。”