恩替卡韦（ETV）是一款核苷类抗病毒药物，用于慢性乙型肝炎的治疗。该药最早由百时美施贵宝开发，于 2005 年首次在国内获批，已成为乙肝治疗的一线药物。公开数据显示，2019 年国内公立医疗机构终端的恩替卡韦销售额超过 70 亿元，但主要为片剂和胶囊剂，市场份额以正大天晴最高，达 48.93%，原研施贵宝占 26.44%。
对于恩替卡韦口服溶液，目前原研百时美施贵宝制药尚在临床申请中，国内也鲜有企业申请。除本次获批的扬子江药业外，仅安徽新世纪药业于今年 9 月 17 日提交了新注册分类上市申请。另外，史达德药业在 2019 年 12 月已获批临床。
