山西省药品零售经营监督管理办法
（征求意见稿）
第一章 总则
第一条 为加强药品零售经营管理，保障群众用药安全有效，鼓励发展新业态新模式，激发药品零售市场活力，促进药品零售行业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中华人民共和国行政许可法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规规章的有关规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条 山西省行政区域内药品零售企业《药品经营许可证》的核发、换证、变更、注销及相关监督管理工作适用本办法。
第三条 山西省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责指导负责药品零售连锁总部的行政许可和监督管理工作，负责指导市县药品零售企业行政许可和监督管理工作。
市、县两级市场监督管理部门依职责负责本行政区域内单体药店和药品零售连锁门店监督管理。市、县两级行政审批部门依职责具体负责辖区内单体药店和药品零售连锁门店的许可工作。
第四条 药品零售企业应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力。
第五条 新开办药品零售企业应遵循合理布局，方便群众购药的原则。鼓励药品零售连锁经营，支持企业利用信息技术手段提高药品经营服务能力和质量管理水平。
第六条 药品零售连锁企业由总部、配送中心和门店组成。新开办药品零售连锁企业，连锁门店不少于10家。总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的药品储存、运输、配送机构，门店承担日常零售业务。药品零售连锁企业总部应设置质量管理、门店管理等部门，具体负责企业经营质量、员工培训和健康检查等管理工作。
药品零售连锁企业总部和配送中心的管理应当符合《药品经营质量管理规范》中药品批发的质量管理要求，药品零售企业的管理应当符合《药品经营质量管理规范》中药品零售的质量管理要求。
