2024年11月13日，国家药监局发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》（以下简称《暂行规定》）的公告（2024年第137号），并于2025年7月1日实施。为深入贯彻《暂行规定》，进一步加强我省对境外药品上市许可持有人指定境内责任人的管理，强化境外生产药品在境内上市后主体责任的落实，确保药品质量和安全，现就有关事项公告如下：
一、相关药品监管部门、药品生产经营企业要认真学习领会《暂行规定》相关要求，深入推进贯彻落实工作，确保政策措施落实到位。
二、省药监局负责本行政区域内境内责任人的监督管理，境外药品上市许可持有人要严格按照《暂行规定》的要求，指定符合要求的境内责任人，并向省药监局报告。
三、省药监局将加强监督检查，建立完善境内责任人监管档案，对违反规定的行为将依法依规进行处理，督促其切实履行好职责，按照规定时限确保所代理的境外药品符合要求，保障公众用药安全。
特此公告。
黑龙江省药品监督管理局
2024年12月2日
