为贯彻落实省局《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》中提升医疗器械技术审评能力的具体要求，培养各学科领域的高精尖审评人才，更好服务医疗器械产业高质量创新发展，省医疗器械审评中心组织赴杭州启明医疗器械股份有限公司、微创龙脉医疗科技（嘉兴）有限公司开展驻企实训和现场三服务。
近年来，我省心血管介入器械发展迅速，成为医疗器械产业转型升级和高质量发展的典型表现，本年度无源器械实训围绕心血管介入器械展开。杭州启明和微创龙脉的实训以导管鞘和血管内导丝产品为切入点，审评人员深入学习导管鞘、导丝的发展历史、工作原理、设计开发、质量控制、临床应用等内容，企业全面展示导管鞘、导丝的设计开发、生产制造、检验过程，审评人员实际操作了部分产品组装过程和物理化学检验项目，通过模拟使用强化对导管鞘、导丝产品的认识。此外，根据心血管植介入器械对工艺用水的特殊要求，审评人员学习了注射用水的制备工艺和循环使用过程。
实训过程中，审评人员将“三服务”的要求贯穿始终，与企业的注册、研发、生产人员展开充分的互动交流，沟通性能指标要求、适用标准、生物学评价、稳定性研究、创新优先器械认定、省外迁入等多方面的问题。本次实训通过手把手的演示，使中心人员更加直观地将法规、标准与产品性能要求结合起来，加深对风险点的理解，强化对产品的认知，为科学、合规开展审评工作提供有效的技术支持。下一步，中心将持续开展现场实训，促进审评业务水平不断提升，为全省医疗器械高质量发展保驾护航。
