各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局各处室、分局、直属单位：
根据有关规定，省局对《关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施》（鄂药监文〔2023〕1号）进行了修订，现重新予以发布。
湖北省药品监督管理局
2024年11月15日
（公开属性：主动公开）
关于支持生物医药产业创新发展服务
“先行区”建设的若干措施
（修订稿）
为贯彻落实我省加快建设全国构建新发展格局先行区的战略部署，全面打造更优营商环境，更高水平促进生物医药产业创新发展，现提出以下措施：
一、支持药械创新研发。建立创新型药械研发全程跟踪服务机制，实行组团式“一对一”帮扶和优先审评核查、优先检验检测、优先许可审批。对高端医疗器械注册，建立临床试验方案制定、质量管理体系核查等事前辅导机制，推进审评重心向产品研发阶段前移。支持本省医药企业研发替代进口原料药，解决原材料“卡脖子”问题。
二、支持中药传承创新。允许中药饮片生产企业采购我省中药材产地加工（趁鲜切制）目录中的品种，允许中药生产企业在中药材产地增加异地车间。支持本省企业开展中药配方颗粒国标和省标制定，发展道地药材配方颗粒大品种。支持培育“十大楚药”和“五大特色药材”。优化医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理，压缩技术审查和现场检查时限。简化医疗机构中药制剂调剂使用审批程序，免于技术审评，直接办理审批。
三、支持产业向鄂转移。采取政策咨询、技术服务和优先审批等措施，支持外省企业来鄂投资兴办医药产业，支持外省大型医药企业将总部迁至我省或设立第二总部。对隶属于同一集团或同一法定代表人的企业，将已获外省第二类医疗器械注册证且在有效期内的产品迁入我省注册，在申报产品注册时，若产品无实质改变、符合现行法律法规及强制性标准，完成工艺验证且检验合格的，可提供已注册产品申报注册时的综述资料、非临床研究资料（不包括检验报告）、临床评价资料作为佐证资料，技术审评时限可压缩至5个工作日。
四、支持医药外贸发展。支持本省医药企业申请美国、欧盟等国家和地区的认证、世界卫生组织的预认证，推动优质药械产品取得国际市场通行证。在武汉口岸药检所设立办事窗口，为企业提供药品进口备案和检验一站式服务。完善药品网络销售监管措施，支持市场主体开展跨境电商零售进口药品及医疗器械业务。
五、支持企业兼并重组。支持医药企业跨地区、跨所有制兼并重组，提高产业集中度和行业竞争力。优化企业兼并重组后所涉许可证审批流程，简化办理变更手续。支持省内药品生产企业兼并重组外省关联的原料药企业，完善产业链和供应链。允许同一法人主体分别建立药品批发和零售连锁质量管理体系，共用仓储和运输设施设备，可分别取得药品批发和零售连锁经营许可。
六、支持产学研医对接。搭建政产学研医平台，发布行业最新动态、优质资源和服务供求等信息，促进高等院校、科研院所、医药企业、临床试验机构、第三方服务机构等交流与合作，推动资源整合、优势互补。支持武汉大学、华中科技大学两个国家药监局医疗器械监管科学研究基地和省内4个国家药监局重点实验室与医药企业深度合作，推动科研成果尽快转化、裂变增值。
七、优化许可检查机制。建立健全合并检查事项清单，完善审评、检查、检验、审批联动机制，推进关联事项同时申报、合并检查、结果互认、并联审批，降低企业制度性交易成本。对一年内在医疗器械原生产地址已通过相同检查标准的全项目现场检查，且此次申报注册的产品与已通过检查产品具有相同的工作原理（包含方法学）、预期用途（包含被测物质），并且具有基本相同的结构组成、生产条件和生产工艺，可仅进行样品真实性核查，必要时开展现场检查。
八、优化药械检验服务。完善药械检验“业务预咨询”和“资料预审查”服务机制。省药检院为企业药品注册、标准提升等提供检验和复核服务。省器械院开辟“研检同行”通道，扩增医学影像、有源手术、无源植入、人工智能、无线医疗等领域的检验能力。支持第三方检验检测机构取得医疗器械领域国家资质认证，并认可其出具的检验报告。
九、实施包容审慎监管。依法审慎决定对新技术、新产业、新业态、新模式等涉嫌违法违规的企业采取行政强制措施。综合运用行政指导、行政告诫、行政约谈、教育说理等手段，督促企业落实主体责任。对违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。完善信息公开和失信行为纠正后的信用修复制度，对行政相对人处以警告、通报批评和适用简易程序作出的行政处罚信息不予公示。对符合信用修复条件的企业，可以申请提前终止公示行政处罚信息，也可以申请移出严重失信主体名单，不纳入信用联合惩戒范围。
十、实施容错免责减责。按照 “三个区分开来”的总体要求，在服务生物医药产业创新发展工作中，对有关单位或者个人因推进改革、探索创新、先行先试、破解难题出现的失误或偏差，符合《湖北省容错纠错工作办法（试行）》有关规定，未造成重特大药品安全事件或引发严重群体性事件的，实施容错免责减责。
