为贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号，以下简称《办法》）和国家药监局《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号，以下简称《公告》）的相关规定，进一步加强全省药品经营监管，规范药品经营行为，保障药品经营环节质量安全，现将有关事宜通告如下：
一、严格药品经营企业准入管理
（一）申请新开办药品批发企业的，应当具备与其经营品种和规模相适应的、符合国家和甘肃省规定的药品现代物流要求的自营仓库，由本企业人员自行运营管理，其运营应符合药品经营质量管理规范的要求，可自有产权也可租赁。申请新开办药品零售连锁总部的，应当符合《办法》第九条的要求。具体要求见《甘肃省药品现代物流验收指南》（附件1）。
（二）申请新开办药品零售企业（仅销售乙类非处方药的除外），应当符合《办法》第十条的规定，配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当具备《公告》第二条要求的各项能力、条件及人员。
（三）现有药品批发企业应于2027年12月31日前，通过设施设备升级、兼并重组、资源整合等方式，实现企业仓储管理系统（WMS）对药品的统一控制、管理和调度，仓库应配备信息识别管理系统对在库药品货位管理实行信息化分配、信息化识别、信息化寻址，一位一码，根据药品经营规模配备必要的动力输送线等设施设备，并逐步达到《甘肃省药品现代物流验收指南》规定的条件。
二、严格实施药品经营许可管理
（四）各级药品监督管理部门应当持续深化“高效办成一件事”改革，不断提升政务服务能力，加强药品经营许可证管理，按照《办法》有关规定办理药品经营许可和许可证变更、重新审查发证、注销、补发等。行政许可信息自作出行政决定之日起7个工作日内予以公开。申请注销药品经营许可证，存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕等情形的，不予注销。
（五）《药品经营许可证》编号格式调整为“甘+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。两位分类代码为大写英文字母，第一位A表示批发企业，B表示药品零售连锁总部，C表示零售连锁门店，D表示单体药品零售企业；第二位A表示法人企业，B表示非法人企业。
四位地区代码为阿拉伯数字，对应企业所在地区（市州）代码，按照国内电话区号编写，区号去掉第一个0保留后三位，第四位为调整码。因为兰州、兰州新区的区号均为0931，武威、金昌的区号均为0935，酒泉、嘉峪关的区号均为0937，存在区号共用情形,故设定兰州、武威、酒泉的调整码为“1”，兰州新区、金昌、嘉峪关的调整码为“2”；其他市州调整码统一为“0”。
五位顺序号应当在确定省份简称、分类代码、地区代码后，从00001开始依次排列编号。
（六）经营范围调整。药品经营企业统一核减“中药材、生化药品、抗生素原料药、抗生素制剂”经营范围；“血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品”统一规范表述为“生物制品”。零售连锁总部经营范围核定参照《办法》第二十一条执行。
药品批发企业经营化学原料药的，应当在“化学药”经营范围中予以单独标注，例如“化学药（含原料药）”；经营罂粟壳的，应当在“麻醉药品”经营范围中予以单独标注，例如“麻醉药品（含罂粟壳；仅限罂粟壳）；仅经营毒性中药材中药饮片或注射用A型肉毒毒素的，在“医疗用毒性药品”经营范围中予以单独标注，例如“医疗用毒性药品（仅限中药材中药饮片；仅限注射用A型肉毒毒素）”。药品批发企业经营注射用A型肉毒毒素，应当具有医疗用毒性药品经营范围，并且经过药品生产企业的指定。药品批发企业经营范围后需要单独标注“上述经营范围含冷藏、冷冻药品”或“上述经营范围不含冷藏、冷冻药品”两个表述，两者二选一。
药品零售企业经营范围应先核定经营类别，分为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。经营罂粟壳中药饮片、毒性中药饮片或仅经营精装中药饮片等，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，例如“中药饮片（含罂粟壳；含毒性中药饮片；仅限精装）”；经营细胞治疗类生物制品的，应当在“生物制品”经营范围中予以单独标注，例如“生物制品（含细胞治疗类生物制品）”。药品零售企业经营范围后需要单独标注“上述经营范围含冷藏药品”或“上述经营范围不含冷藏药品”两个表述，两者二选一。
药品经营企业经营范围详见《甘肃省2024版<药品经营许可证>经营范围》（附件2）。
（七）其他调整。按照药品批发企业、零售连锁总部、零售连锁门店、单体药品零售企业的经营类型，分别在经营方式下注明“批发”、“零售（连锁总部）”、“零售（连锁门店）”、“零售（单体）”四类经营方式。
原药品经营许可证“注册地址”调整为“经营地址”。经营地址为企业实施药品经营行为的实际地点。
原药品经营许可证“企业负责人”调整为“主要负责人”，是指符合《药品经营质量管理规范》对企业负责人要求的人员。
（八）各级药品监督管理部门可按照《药品经营许可证》变更流程单独更换新版《药品经营许可证》，也可与变更、重新审查发证等事项合并办理。督导辖区内拟换证药品经营企业，对照药品经营法律法规及药品经营质量管理规范要求进行自查和整改，在《药品经营许可证》有效期届满前六个月至两个月期间，登陆“甘肃政务服务网”查阅申报资料要求并在线提交重新审查发证申请。
企业在有效期届满前两个月内提出重新审查发证申请的，药品经营许可证有效期届满后不得继续经营，至药品监督管理部门准予许可后，方可继续经营。
企业要认真核对新版《药品经营许可证》信息，如发现信息有误，应及时与发证部门联系更正。
三、严格规范企业药品经营行为
（九）药品零售连锁企业应严格落实“七统一”管理，由总部统一采购药品，由总部配送中心直接配送至下辖连锁门店（含直营店、加盟店等）。按照《办法》第四十五条、四十六条规定委托储存、配送的，总部应当对受托企业进行审核和统一管理。
（十）同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业应当按照《药品经营质量管理规范》要求，分别建立药品批发和零售质量管理体系，配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机管理系统，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错。
（十一）药品零售企业可使用自助售药机销售乙类非处方药（不包括含特殊药品复方制剂）提供24小时便民服务，自助售药机不得销售甲类非处方药和处方药，设置地址在企业经营地址范围内，并在企业《药品经营许可证》“经营地址”项下注明，设置地址变更或增加时，应当变更《药品经营许可证》经营地址。药品零售连锁企业（连锁门店）可经市级药品监督管理部门同意后在其行政区域内设置离店自助售药机。
药品零售企业使用自助售药机销售乙类非处方药的，应当建立自助售药管理制度，包括维护、检查、保养和使用等制度;配备专人负责日常检查和维护;建立计算机系统并能够实现自助售药的数量、有效期、销售等管理和追溯。自助售药机应当具备温湿度自动调控、监测、记录和报警功能，能够实时采集、监测、记录温湿度;销售的药品应当建立销售记录并自动打印销售凭证，销售记录及凭证应包含药品零售企业名称、品名、规格、批号、药品上市许可持有人、受托生产企业(如有)、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
四、严格规范药品仓储物流管理
（十二）药品上市许可持有人、药品经营企业开展委托储存配送的（包括跨省委托储存），应当符合《办法》第四十五条和《公告》第八条的规定。从事药品第三方物流服务的企业对其接受委托储存配送药品的条件，应对照《办法》第四十六条和《甘肃省药品现代物流验收指南》第六章等有关规定进行自查并向省药监局报告，接受省药监局的监督检查。省药监局对从事药品第三方物流服务企业接受药品委托储存配送合规条件及监督检查情况在官方网站予以公开。药品零售连锁总部委托储存配送药品的，可参照办理或委托同一法人主体的药品批发企业储存配送药品。
现有从事药品第三方物流服务的企业应于2029年12月31日前对照《甘肃省药品现代物流验收指南》第六章等相关要求，完成自查和重新报告工作，省药监局将对其接受药品委托储存配送合规条件及监督检查情况进行重新确认并在官方网站予以公开。
（十三）药品批发企业因扩大规模，自营仓库不能满足经营需求时，在保留原批准设立的自营仓库基础上，可委托符合《办法》第四十六条和《甘肃省药品现代物流验收指南》规定的1家从事药品第三方物流服务企业储存配送药品；跨省委托储存配送的，可在他省选择1家同时符合该省药品监督管理部门规定的现代物流条件的从事药品第三方物流服务企业，承接药品的委托储存配送活动，并按照《办法》第四十五条规定办理《药品经营许可证》仓库地址变更。
已接受其他企业委托储存的从事药品第三方物流服务企业不得委托其他现代物流企业委托储存。特殊药品按照国家有关规定不得委托储存。
已委托从事药品第三方物流服务的企业储存配送药品的药品批发企业，可继续委托其储存配送药品至2029年12月31日；其后需继续委托储存运输药品的，应选择符合《甘肃省药品现代物流验收指南》第六章等相关要求，且经省药监局重新确认的从事药品第三方物流服务的企业；也可恢复自营仓库自行储运药品，仓库面积不得低于原自营仓库面积，且不得低于2000平方米，并具备本《通告》第一部分第（三）条规定的有关仓储条件。转委托或恢复自营仓库按照变更仓库地址提交许可事项申请办理。
（十四）药品批发企业异地增设仓库，按照《药品经营许可证》变更仓库地址办理，并对仓库实施统一的质量管理、实现计算机系统延伸联通和数据信息实时交互。本市内异址增设仓库的，只能增设1个不低于500平方米的异址仓库；省内跨市增设仓库的，每个市级区域范围只能增设1个不低于2000平方米的异地仓库;跨省增设仓库的，应当同时满足《办法》第八条、企业所在地省级药品监督管理部门和仓库所在地省级药品监督管理部门的仓库设置条件。省外药品批发企业在我省设置异地仓库的，除符合企业所在地的省级药品监督管理部门仓库设置条件外，还应当符合《甘肃省药品现代物流验收指南》的有关规定。药品零售连锁企业总部申请增设仓库的，参照办理。
五、严格落实企业报告主体责任
（十五）省内药品上市许可持有人委托本省药品经营企业销售的，应当按《办法》第三十四条规定分别向药品上市许可持有人所在地和受托药品经营企业所在地省局执法检查局报告；跨省委托销售的，还应当报告受托药品经营企业所在地省级药品监管部门；省外药品上市许可持有人委托我省药品经营企业销售的，应当向甘肃省药监局提交书面报告（报告资料目录见附件3）。
（十六）省内药品上市许可持有人委托本省药品经营企业储存的，应当按《办法》第四十五条规定向药品上市许可持有人、受托药品经营企业所在地省局药品执法检查局报告；跨省委托储存的，还应同时报告受托药品经营企业所在地省级药品监管部门；省外药品上市许可持有人委托我省药品经营企业储存的，应当向甘肃省药监局提交书面报告（报告资料目录见附件4）。
（十七）因科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件等有特殊购药需求的单位，应按照《办法》第四十九条的规定，向所在地有监管权限的药品监管部门报告本单位情况说明及所需购买药品品种、规格、数量等相关信息，获得同意后，指定的药品上市许可持有人或药品经营企业须做好药品追溯管理。
六、全面贯彻落实《办法》和《公告》的各项要求
（十八）各级药品监督管理部门要高度重视《办法》《公告》的贯彻实施工作，统筹部署、稳步推进，结合本辖区工作实际，认真组织开展分级、分类、多途径的宣贯和培训，准确理解和严格执行法规政策要求。
（十九）各级药品监督管理部门要依据《办法》《公告》和本通告要求，坚持问题导向和目标导向相结合，切实加强药品经营使用环节监督管理，严格规范药品经营使用行为，确保公众用药安全，促进药品流通行业高质量发展。对初次轻微违法的企业和单位实施“包容审慎”监管，对拒不改正和严重违法的要依法严肃查处。
（二十）各地可以依据《办法》《公告》以及本通告要求，结合工作实际制定配套文件，围绕严格药品零售经营许可、落实企业主体责任、强化经营使用活动监管、健全监督检查机制等方面细化有关内容，完善工作流程和标准，提升药品经营使用监管效能。
此前我局有关规定与现行法规及本通告不一致的不再执行。《办法》《公告》执行过程中遇到的重大问题，要及时报告。
附件：1.
甘肃省药品现代物流验收指南
甘肃省药品监督管理局
2024年12月4日
