随着信息化、数字化、人工智能等前沿技术发展，医疗器械企业需要加速数字化转型，充分运用大数据、人工智能等技术，实现全链条的数字化协同；省药监局统筹药品安全和产业发展，启动实施“五大工程”，智慧监管是省药监局五大工程之一。为推进医疗器械产业智能化升级和数字化转型，促进江苏省医疗器械智能制造与智慧监管的深度融合，12月4日，省药监局在南京举办江苏省医疗器械智能制造和智慧监管融合发展交流研讨会。会议采取线上与线下相结合方式进行。
会上，省工信厅信息化发展处解读了《2024年智能工厂梯度培育工作要点》，详细讲解了智能工厂分级、申报条件、申报流程、评审流程、申报常见问题等；医疗器械生产监管处介绍了江苏省医疗器械智能制造现状、存在的问题与困难，医疗器械智能制造与智慧监管融合工作开展情况以及下一步工作打算；江苏省医疗器械智能制造与智慧监管融合发展课题组成员单位省质量和标准化研究院、鱼跃集团、南微医学、苏豪控股、红汇信息等分别就《医疗器械生产检验电子化记录指南》《医疗器械生产检验电子化记录确认与实施指南》、生产企业产业服务体系、智能化建设工厂经验等进行了交流发言。
下一步，省药监局将围绕智慧监管建立跨部门协作机制，深入研究智能制造和智慧监管的双向融合、双向促进，组织开展试点，积极申报国家药监局智慧监管示范项目，为江苏省乃至全国医疗器械产业高质量发展做出有益探索，形成江苏经验和江苏模式。 省药监局医疗器械生产监管处、南京市市场监管局医疗器械监管处、南京检查分局、南京江北新区市场监管局、江苏省医疗器械智能制造和智慧监管融合发展课题组成员及医疗器械企业约1500人参会。
