山东省药监局五分局紧紧围绕重点企业、重点品种、重点环节,坚持问题导向、罚帮并举、协同联动,化解风险隐患、规范药品经营行为、优化营商环境,“四全发力”做好全年药品市场监管工作。
一是完成年度检查计划,监管对象全面覆盖。截至11月中旬,五分局已完成检查222家次,提前完成2024年药品市场监管工作要点和检查计划既定任务。开展了药品经营和使用环节质量安全专项检查、委托配送及异地设库专项检查、网络市场专项行动、二类精神药品生产经营专项检查、加强夏季药品经营使用环节监管、执业药师挂证等专项检查,加强了对特殊药品、中药饮片、冷藏药品、集采中选药品等重点产品的检查频次,做到全面覆盖,突出重点。
二是严格执行工作流程,监督检查全程闭环。认真贯彻执行《药品检查管理办法(试行)》和《山东省药品监督管理局药品经营监督检查后处置工作程序》,针对“重检查、轻整改”的问题,按照“计划—执行—审查—评定”的流程,坚持问题导向,紧盯整改结果,以程序促规范,用制度防隐患。
三是持续筑牢安全防线,违法线索全部处置。检查过程中发现风险隐患的综合运用当场处罚、责令整改、书面告诫、警示约谈、暂停销售等手段力争第一时间控制消除风险,逐步增强企业主体责任意识、诚信守法意识、质量管理水平。
四是辩证处理“三个关系”,创新监管全方位服务。辩证处理“监管与发展、规范与服务、秩序与活力”三个关系。将帮扶指导贯穿工作全程,以线上培训、上门交流等形式开展合规指导、提醒告诫、惠企政策宣讲、法律法规普及;深入分析各种违法违规行为的表现形式及性质,分类施策精准监管;对限期整改的企业给予相应指导,努力构建服务型监管新形态。组织开展对企业人员的培训5次,培训2000余人次,协助完成许可换证、变更检查38家,帮扶指导企业6家升级改造或新开办药品现代物流企业。