近日，北京市药监局在京组织开展了2024年度第二次医疗器械核查检查专题培训，全市170余名医疗器械生产检查人员线下参加培训，来自天津、河北、福建、海南省市局业务处室、分局、检查机构、检验检测机构及市场监管部门等一线检查人员超300人线上参加培训。
针对此次培训，市药监局以需求为导向，精心设置培训课程，特别邀请业内精英企业和临床机构专家进行专题授课。人工智能在医疗器械领域的应用对检查人员开展监管工作而言是新兴领域，面临诸多挑战；医疗器械灭菌和无菌检验等内容专业性强，监管难度大，对新入职检查人员是培训重点。市药监局结合工作实际，培训内容除涵盖检查人员管理要求外，还专题安排了人工智能医疗器械独立软件设计开发思路流程及终端应用场景等专业内容介绍，兼顾安排了高风险类产品灭菌核心工艺、环氧乙烷残留量检测、微生物检测等环节审核、环氧乙烷的环境健康安全管理、环氧乙烷灭菌工艺参数选择及验证等专业知识讲解。
培训交流期间和培训结束后，检查人员纷纷表示，此次培训课程设置新颖，内容充实，指导性强，将在今后开展的监管工作中学以致用，积极参与医疗器械核查检查工作，积累经验，把自己培养成为专家型复合型检查人员，为药监事业发展和社会进步贡献个人力量。
今后，市药监局将深入落实京津冀、京闽、京琼等区域战略合作内容要求，加强与兄弟省市局的沟通协调，强化交流学习、深耕专业领域、拓宽检查视野、提升业务技能、增强职业素养，以更好地适应多元化的医疗器械行业监管环境，助推医疗器械产业高质量发展。
