今年以来，铜陵市市场监管局根据省药监局统一安排部署，着重加强医疗器械全生命周期质量安全监管，全力排查医疗器械安全隐患，全方位筑牢医疗器械质量安全底线。
一是加强工作谋划，提升协同联动能力。结合辖区监管工作实际，年初制定印发《2024年铜陵市药品医疗器械监管重点工作计划》，明确职责分工、分解工作任务、细化工作举措。强化“三医联动”，进一步加强与公安、卫健、医保等部门的协同配合，建立工作联动机制，有力推进药品安全巩固提升行动顺利开展。
二是坚持问题导向，提升隐患排查水平。紧盯重点产品，以无菌和植入类医疗器械、装饰性彩色隐形眼镜、集采中选产品等作为重点品种，排查重点检查对象，主抓薄弱环节。以日常检查问题较多、被多次处罚的企业、医疗机构为重点对象，发现一批，整治一批，狠抓医疗器械安全薄弱环节。依据《铜陵市医疗器械经营企业分级监管指南》，动态调整经营企业监管级别。截至目前，全市第三类医疗器械经营企业及医疗器械使用单位检查100%全覆盖。
三是加大执法力度，提升企业质量安全。强化日常检查，规范经营使用行为。督促医疗器械经营使用单位全面落实主体责任，进一步整改完善购进、销售、存储、使用各个环节存在的问题，提升质量安全意识。截至目前，共出动执法人员3300余人次，检查医疗器械经营使用单位1609家次，立案44件，罚没款20.73万元。
四是全面摸排清理，净化市场经营环境。市市场监管局持续开展许可备案清理。协调多部门严把行政审批关，加大对医疗器械经营许可备案资料的审核力度；对于不再从事医疗器械经营的企业，督促其主动申请取消经营许可备案。截至目前，注销第三类医疗器械经营许可证77件，注销第二类医疗器械经营备案98件，注销医疗器械网络销售企业备案14件。
五是强化培训宣贯，提升安全管理水平。举办全市医疗器械经营质量管理规范法规知识培训班，邀请省药监局专家讲授新版《医疗器械经营质量管理规范》。全市三类医疗器械经营企业负责人、质量负责人及县区从事医疗器械监管的工作人员110余人参训，大大提升了全市医疗器械行业的规范意识。
下一步，铜陵市市场监管局将立足职能，继续推进相关领域医疗器械监管工作走深走实，聚焦重点产品、企业和环节，强化对医疗器械相关单位的督导检查，严厉打击违法行为，牢牢守住医疗器械质量安全底线，确保全市人民群众用械安全。
